受講概要
プログラム
１．はじめに
２．指摘を受けないとは？
・指摘を受けない監査とは？
・クリティカルな指摘事項とは？
３．主な規制当局の指摘事項のトレンド
・US FDAの指摘事項トレンド
・EMAの指摘事項トレンド
・TGAの指摘事項トレンド
・ANVISAの指摘事項トレンド
・PMDAの指摘事項トレンド
４．規制当局の“クリティカルな”指摘事例
・品質システム
・データインテグリティ（DI)
・電子データ
・GMP文書（紙ベース）
・製造記録
・バリデーション
５．無通告査察とその事例
・US-FDA
・NMPA（旧CFDA）
・PMDA
６．クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案
・DI問題
・DIと品質文化
７．内部監査
・効果的な内部監査とは？
・リスクベースアプローチ
・内部監査で不正を検知できるか？
・内部監査員の養成
・CAPAの管理
８．規制当局査察へのサポート体制
９．まとめ
質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
医薬品製造業者で規制当局査察に関連する部署の方、品質保証の方 など
予備知識
特に必要ありませんので、ご興味がある方はどなたで受講可能です。
習得知識
１）規制当局査察の指摘事項のトレンドや事例
２）データインテグリティと品質文化
３）無通告査察
４）内部監査 など
講師の言葉
規制当局査察で重大な指摘を受けないために、まず規制当局の指摘がどのようなものであるかをサーチしてどのような背景と意図で指摘されたかを学ぶことは有用であると思われる。特に重大な指摘となっているテーマについて指摘事例をご紹介する。
その上で自社の現状把握として自己点検や内部監査を行い、自社でどのように取り組んでいくかの方向付けを行なっていくことが大切である。特にデータインテグリティの問題は重大な指摘になる可能性が高く、改善するために多くの労力を使うことが多いため、どのように対応すればよいかを提案する。
また、近年増えている無通告査察についても対応の仕方をご紹介する。
受講者の声
規制当局ごとの指摘傾向を比較でき、非常に実務的でした。社内改善につなげられる内容でした。
実務の参考にしたい内容でした。分かりやすい解説ありがとうございました。
講師の経験に基づく内容で、参考になる点がたくさんありました。
分かりやすい解説で助かりました。質問もできたので良かったです。
事例や講師の経験があり参考になる内容でした。