受講概要
プログラム
講演内容
1.GMP省令改正における留意点
・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど
2.ERESの基礎
・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど
3.CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
・FDA査察指摘事例
4.データインテグリティの基礎
・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・FDA査察指摘トップ10
・DI対応サマリ
5.リスクマネジメントの基礎
6.クラウドサービスの基礎
・クラウドとオンプレミス
・IaaS、PaaS、SaaS
・仮想化環境/仮想化サーバー
・可用性と稼働率
・クラウド基盤のアーキテクチャ
・クラウドサービス提供者
7.クラウドのリスク
8.PIC/Sのコンピュータ要件
9.クラウドのバリデーション
・IaaSのCSV
・PaaSのCSV
・SaaSのCSV
10.クラウド基盤のURS
11.クラウド基盤の適格性評価
12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・GMP省令改正の要求
・供給者監査のFDA査察指摘事例
・適格性評価と監査の実施方法
・第一者監査 第二者監査 第三者監査
13.クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）
■質疑応答■
クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・IT、QA、QC、研究部門
・製造、製造技術、エンジニアリング
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
1)改正GMP省令のポイント
2)CSV、ERES、DIの基礎・FDAの査察指摘
3)クラウドサービスの基礎・リスク
4)PIC/Sのコンピュータ要件
5)クラウドサービスのバリデーション
6)クラウド基盤のURS・適格性評価
7)クラウドサービス提供者の適格性評価・監査 など
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
講師の言葉
進呈
付録CD：データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供します。
受講者の声
まさに聞きたかった内容が網羅されており大変役立ちました。個別の質問にも対応いただきありがとうございました。
資料が充実しており、付録も大変参考になりました。わかりやすい解説ありがとうございました。
豊富な事例が含まれており実務で役立ちそうです。ありがとうございました。
情報量が多くすべて消化できませんでしたが復習して理解を深めたいと思います。付録資料含めセミナー資料が充実しており良かったです。
WEB受講でしたがスムーズに問題なく受講できました。実務で活かせるように復習します。ありがとうございました。