受講概要
プログラム
１．GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・生データとしての紙データ・電子データ
・紙および電子データの運用・管理
２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
基礎概念～対応の主要ポイント
（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）
３．GxP領域における電子化、紙文書からの電子化及び保管・管理方法
・電子化の功罪 ・電子化の必要性
・効率的規制対応に向けての電子化の意義
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化 ・電子化データ保管
・管理方法における注意点
４．データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
５．GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
６．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説
７．その他 質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
※Live配信のみ（録画視聴はありません）
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
（対象業種）
・医薬品,関連製品製造等のライフサイエンス領域業種 （対象部署）
・電子システム利用部門
・電子システムサポート部門
・品質関連部門
・規制対応推進部門
（レベル）
・初級～中級レベル
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）GxP業務プロセスの電子化の考え方のヒント
２）データインテグリティ対応のポイント
３）GxP領域のデータの運用・管理のポイント ほか
講師の言葉
GxP領域等における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせないと言われるが、そのすべてを電子化するのは難しいのが現実である。ただ、そこに向けての検討を行うことは重要である。
いかにして効果的な電子化を考えながらデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティ規制対応の観点から説明する。
また、データ・記録に関する規制当局の指摘事項の代表例を振り返り、信頼性を確保したデータの運用管理方法を考えるとともに、「GMP事例集」の記録・データ運用管理関連箇所も振り返り、受講者の効率的かつ効果的なデータインテグリティ対応のヒントを提供したい。
受講者の声
とても参考になる内容でした。電子化するために注意する点を確認できたので、実務に取り入れていきたいと思いました。
講義を聞いて、DIの定義や対応の基本について、自分の中で改めて整理することができました。ありがとうございました。
DIの対応について詳しくお話されていたので，自社での対応と比較して不十分な点がないか確認したいと思います。
分かりやすい解説ありがとうございました。質問もできて参加できてよかったです。