受講概要
プログラム
1. 物性評価概論
• 物性評価の重要性
• 主要な物性評価項目
2. 結晶多形の基礎
• 結晶多形評価の重要性
• 結晶多形の熱力学
• 結晶多形が物性におよぼす影響
3. 結晶多形の評価法
• 各種機器分析
• 熱力学的安定性の評価
• 溶媒媒介転移
• 結晶転移温度の求め方
• 結晶多形評価例
• 結晶多形スクリーニング
4. 塩と共結晶
• 塩の形成
• 塩による物性改善
• 共結晶の形成
• 共結晶による物性改善
• 塩、共結晶、溶媒和物の違い
5. 水和物
• 水和の種類
• 水和の評価法
• 水和物の評価例
6. 非晶質
• 非晶質とは
• 非晶質薬物の結晶化
• 結晶化のバラツキの要因
• 非晶質薬物の溶解挙動
7. 非晶質固体分散体
• 高分子の選択
• 固体分散体の製造法
• 過飽和・液液相分離の基礎と評価法
• 膜透過・経口吸収評価
• 固体分散体評価例
• 論文情報の注意点
• コアモルファス
Q&A
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
製薬および関連企業において物性評価、製剤開発、CMC業務に従事する研究者 など
講義は基礎から応用まで幅広く網羅します。
予備知識
物理化学、医薬品開発における基礎知識があれば理解が進みます。
習得知識
１）低分子医薬品の物性評価に関する俯瞰知識
２）結晶多形の熱力学
３）結晶多形が物性に与える影響の理解
４）結晶多形の評価法
５）塩、共結晶の理解
６）非晶質の理解
７）非晶質の物理安定性、溶解性の理解
８）固体分散体の開発法、評価法
９）コアモルファスとは何か など
講師の言葉
近年の医薬品のモダリティは多岐にわたっているものの、低分子医薬品は利便性や製造コスト等において圧倒的優位にあり、今後も重要な選択肢であることに変わりない。低分子医薬品の円滑な開発のためには物性を正しく把握・制御する必要があり、中でも結晶多形は苦労が伴うことも少なくない。
本セミナーでは、結晶多形の挙動の理解に必須の基礎知識に始まり、その物性への影響や評価法について、実務的な観点を踏まえて詳説する。また難水溶性医薬品については一般的ではない製剤技術を適用することが多いが、中でも非晶質固体分散体は最も汎用的な技術と言える。しかしながら非晶質状態は熱力学的に不安定であるため、十分な知識がなければその開発は困難である。
さらに、非晶質原薬および製剤の取り扱いや評価についても、基礎理論と実務的観点の両方をふまえた解説を行う。
受講者の声
貴重なご講演ありがとうございました。川上先生のご講演は是非に拝聴すべきと上司から推薦を受け、今回参加させていただきましたが、とても勉強になりました。情報量がいっぱいすぎて私の理解度が追い付いておらず、復習していきたいと思います。ありがとうございました。
結晶多形及び非晶質に対する理解が深まった。特に、非晶質固体分散体の研究を自分自身が進めていることもあり、次にどのようなアプローチをとるべきか理解できた。
貴重なご講演を誠にありがとうございました。結晶多形に関して理解を深めることができ、非常に良い時間となりました。
非常に分かりやすく説明いただき理解しやすかったです．応用編的な感じで，製剤のトラブルシュートに物性を使用する例もあれば知りたいなと思いました．
今後、個体分散体の開発に取り組むために今回受講しました。結晶についての理解が深まりましたが、講義ペースが少し早く、基礎知識もなかったこともあり、ついていくのがやっとでした。もう少しスピードを落としていただけたら最も理解が深まったと思います。