受講概要
プログラム
１． はじめに
２． 製造指図書及び製造記録
１） 製造指図書の作成
２） 製造指図書に関する指摘事例
３） 製造記録の作成
４） 製造記録に関する指摘事例
５） 電子バッチ記録
３． 製造記録の生成
１） マスター製造記録
２） 製造記録の作成時の留意点
４． 製造記録の作成
１） 製造記録の作成時の留意点
２） ヒューマンエラーとは
３） 製造記録における工夫
５． 製造記録のレビュー
１） 製造記録のレビューに関する指摘事例
２） レビュー者
３） レビューの進め方とそのポイント
（1） 紙媒体の製造記録のレビュー
（2） 電子バッチ記録のレビュー
４） レビューによる製造記録の修正
６． 自己点検や内部監査における製造記録のレビュー
７． まとめ
受講形式
(受講期間)
本セミナーの受講期間は2か月間です。
受講開始後の1か月間で、テキストに沿って自主学習形式で学習を進めていただきます。
続く2か月目には演習問題に取り組んでいただき、解答をご提出いただきます。講師による添削および解説を通じて、理解の定着を図ります。
(演習問題)
演習問題解答の提出はメールでお願いします（th@thplan.com)。
解答用紙が未提出の場合は、0点 となります。
各講の平均をとり、一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
(講師への質問)
個別質問シートで質問を受け付けます。
各講座終了時に、90分のオンラインQ&Aセッションを開催します（出席は任意）
受講対象
特に、製薬企業等の製造記録作成者、製造部門や品質保証部門の照査担当者。
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）製造記録の作成のポイント
２）規制当局査察に学ぶ製造記録の作成における留意点
３）製造記録レビューのポイント など
講師の言葉
欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる。記録ミス＝ヒューマンエラーが起こりやすい原因を考えながら、ヒューマンエラーを低減できる記録の工夫やレビューする際のポイント、レビュー者の力量やトレーニングも必要となる。
長年の国内外のGMP監査の経験から、監査員ならばどのように製造記録を確認していくかという立場で様々な事例を交えながら、わかりやすく紹介する。また、演習問題では製造記録のレビューの実例を体験していただきながら、受講者それぞれに考えていただく問題も用意している。
テキスト送付・演習解答スケジュール
【テキスト・演習問題送付】
2026/8/28 (金)
テキスト資料 到着予定
【演習問題提出締め切り】
2026/10/16(金)
演習解答締め切り
【 修了証発行】
2026/11/2 (月)