受講概要
プログラム
1.GMP省令改正における留意点
・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど
2.ERESの基礎
・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど
3.CSVの基礎
・バリデーションと適格性評価
・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
・AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
・FDA査察指摘事例
4.データインテグリティの基礎
・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
・FDA査察指摘トップ10
・DI対応サマリ
5.リスクマネジメントの基礎
6.クラウドサービスの基礎
・クラウドとオンプレミス
・IaaS、PaaS、SaaS
・仮想化環境/仮想化サーバー
・可用性と稼働率
・クラウド基盤のアーキテクチャ
・クラウドサービス提供者
7.クラウドのリスク
8.PIC/Sのコンピュータ要件
9.クラウドのバリデーション
・IaaSのCSV
・PaaSのCSV
・SaaSのCSV
10.クラウド基盤のURS
11.クラウド基盤の適格性評価
12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
・GMP省令改正の要求
・供給者監査のFDA査察指摘事例
・適格性評価と監査の実施方法
・第一者監査 第二者監査 第三者監査
13.クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）
■質疑応答■
クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
■名刺交換可
受講形式
ＷＥＢ受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・IT、QA、QC、研究部門
・製造、製造技術、エンジニアリング など
予備知識
特別に必要ありません。
習得知識
1）GxP環境におけるSaaS・IaaS・PaaSの違いとクラウドバリデーションの基本的な考え方
2）PIC/S・GMP省令・ERES・データインテグリティに対応したCSV実務のポイント
3）クラウド基盤（IaaS／PaaS）のURS作成と適格性評価の進め方
4）SaaS導入時のバリデーション、供給者適格性評価・監査の実践手法
5）FDA査察事例を踏まえたリスク管理・変更管理および実務に活かせる文書作成のポイント
講師の言葉
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
PIC/S Annex 11（Computerised Systems）
・アプリケーションはバリデートすること
・IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム
GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
1）GMP省令改正のポイント
2）CSV、ERES（電子記録・電子署名）の基礎
3）データインテグリティの基礎とFDAの査察指摘
4）クラウドサービスの基礎
IaaS、PaaS、SaaS
5）クラウドのリスク
6）PIC/Sのコンピュータ要件
7）クラウドサービスのバリデーション
8）クラウド基盤のURSと適格性評価
9）クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
FDAの査察指摘例を交えてCSV、ERES、およびデータインテグリティ（DI）の基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの導入形態は多岐におよぶ。したがってすべてのSaaS事例を本セミナーにおいて網羅するのは難しい。受講者皆様のSaas事例におけるCSV方法は質疑応答にて対応する。