受講概要
医薬品GDPの基礎と保管・輸送管理の実務
～GDPガイドラインの要求事項から、倉庫・温度管理、輸送クオリフィケーション／バリデーション、GMP・GQPとの一貫性、委託先管理、GDP査察対応まで～
GDPガイドライン入門 通信講座
～医薬品倉庫、輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーションおよびGDPとGMP・GQPとの一貫性の確保~
【個別添削＋修了証＋オンラインQ&Aセッション付き】
プログラム
第1講
GDPの基礎と医薬品倉庫、輸送管理に関連するバリデーション
１．はじめに
２．GDP/サプライチェーンに関する事例
３．GDPとは？
４．医薬品のGDP
５．医薬品以外のGDP
5.1 原薬のGDP
5.2 添加剤のGDP
６．GDPの組織
７．GDPに必要な書類や記録類
7.1 書類体系
7.2 必要な手順書
7.3 必要な記録類
８．GDPのバリデーション
8.1 保管管理のバリデーション
8.2 保管条件のモニタリング
8.3 輸送管理のバリデーション
8.4 輸送クオリフィケーション
8.5 輸送バリデーション
8.6 輸送のモニタリング
９．おわりに
Q&Aセッション
第2講
GDPとGMP/GQPとの関係と製薬業界の取組み
１．はじめに
２．GDPとGMP/GQPの関係性
2.1 保管に関する要求事項
2.2 輸送に関する要求事項
2.3 苦情、返品、偽造医薬品、回収
2.4 委受託契約・取決め
2.5 委託先管理
2.6 内部監査と自己点検
３．最近の製薬企業の取り組み
3.1 シリアル番号化
3.2 物流の2024年問題への対応
3.3 リアルタイム監視への移行
3.4 コールドチェーン管理の高度化
3.5 サプライチェーン可視化の強化
3.6 リスクベースGDPへの移行
3.7 デジタルGDP
3.8 GDP監査の強化
４．“GDP適合性調査“（GDP査察）への対応
５．おわりに
Q&Aセッション
受講形式
(受講期間)
本セミナーの受講期間は、全2講座・3か月間です。
１講座あたり１か月間で学習を進めてください（自主学習形式）。
(演習問題)
演習問題解答（Excelフォーム）の提出はメールでお願いします（th@thplan.com)。
解答用紙が未提出の場合は、0点 となります。
各講の平均をとり、一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
(講師への質問)
受講期間内は個別質問シートで質問を受け付けます。
各講座終了時に、90分のオンラインQ&Aセッションを開催します（出席は任意）
受講対象
製薬メーカ、化学メーカーの物流担当者、物流業者など
予備知識
特別に必要ありません。
習得知識
１）GDPガイドラインの基本概念と、医薬品の保管・輸送管理に求められる要求事項
２）医薬品倉庫における保管管理・温度管理・モニタリングとバリデーションの実務
３）医薬品輸送におけるクオリフィケーション、輸送バリデーションおよびモニタリングの進め方
４）GDPとGMP・GQPとの関係性、および委託先管理・苦情・返品・回収・自己点検等における一貫した品質管理
５）コールドチェーン、リアルタイム監視、サプライチェーン可視化、リスクベースGDP、GDP査察など最新動向と実務対応
講師の言葉
医薬品の品質は、製造工程だけでなく、その後の「保管」と「輸送」を含めて適切に管理されて、初めて患者さんのもとまで確実につながります。本通信講座では、GDPを初めて学ぶ方にも理解いただけるよう、基本的な考え方から実務で必要となる管理手法までを体系的に学習します。
具体的には、医薬品倉庫における保管・温度管理、輸送クオリフィケーションや輸送バリデーション、モニタリングの考え方をはじめ、GDPとGMP・GQPとの関係、委託先管理、苦情・返品・回収、内部監査・自己点検など、実務担当者が押さえておきたいポイントを習得できます。
さらに、コールドチェーン、リアルタイム監視、サプライチェーンの可視化、リスクベースGDP、デジタルGDP、GDP適合性調査への対応など、最新の動向についても理解を深めます。
テキストによる自己学習に加え、演習問題と個別添削を通じて「読んで理解する」だけでなく、「自社の保管・輸送管理で何を確認し、どう対応すべきか」を判断できる実践力の習得を目指します。
テキスト送付・演習解答スケジュール
【テキスト・演習問題送付】
2026/10/30 (金)
第1講義分 到着予定
2026/11/27 (金)
第2講義分 到着予定
【演習問題提出締め切り】
2026/12/18(金)
第１講義分 演習解答締め切り
2027/1/15(金)
第２講義分 演習解答締め切り
【 修了証発行】
2027/1/29 (金)