QC（試験部門）における電子データの保管・管理とデータインテグリティ対応～生データ・オリジナル記録・監査証跡からCDS／LIMS、電子化後のデータ管理まで～

【WEB受講（Zoomセミナー）】＊Live配信のみ（録画視聴はありません）

１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・紙および電子データの運用・管理

２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
（基礎概念～対応の主要ポイント）
（ALCOA原則・セキュリティ・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）

３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・データ保管・管理方法における注意点

４．試験部門（QC）における主なシステム対応のポイント（規制対応の観点から）
・分析機器（クロマトグラフ等）、CDS
・LIMS、品質管理システム
・電子実験ノート
　

５．データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項

６．試験部門（QC）におけるデータ保管・管理のヒント

その他、関連する最新規制情報・対応のためのヒント等の紹介

質疑・応答

WEB受講のみ

　※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

　※Live配信のみ（録画視聴はありません）

対象業種：医薬品等のライフサイエンス関連企業
対象部署：品質管理部門（QC）、品質保証部門（QA）、CSV／データインテグリティ推進担当部門、情報システム部門　等
対象レベル：初級～中級
QC業務の電子化やデータ管理の実務を学びたい方
データインテグリティ対応や査察対応力を強化したい方

GxP（GMP等）の基礎知識があると理解しやすい内容です。

１）QC部門における効果的な電子化推進の進め方
２）データインテグリティ対応の基本要件と実務対応
３）電子データの信頼性を確保するための保管・管理手法
４）査察指摘事項を踏まえた実践的なリスク対策　など

　近年、データインテグリティ対応やDX推進の流れを受け、試験部門（QC）でも電子化の必要性がますます高まっています。しかし、電子化は単なるペーパーレス化ではありません。電子化されたデータをいかに信頼できる状態で保管・管理し、規制要件を満たしながら運用していくかが重要な課題となっています。また、近年の査察では、データそのものだけでなく、管理体制やガバナンスの妥当性についても厳しく確認される傾向にあります。

　本セミナーでは、生データやオリジナル記録の考え方を基礎から整理し、ER/ES指針、Part 11、データインテグリティ（ALCOA+）に関する当局の期待事項を分かりやすく解説します。さらに、紙文書・紙記録の電子化、電子化後のデータ保管・管理のポイント、分析機器、CDS、LIMS、電子実験ノートなど、QC部門で利用されるシステムへの対応について実務的な観点から紹介します。
また、査察指摘事例や最新の規制動向も交えながら、「何がリスクとなるのか」「何を優先して対応すべきか」など、実務に活かせるヒントをお伝えします。QC業務の電子化推進、データ管理体制の強化、査察対応力の向上を目指す皆様に、ぜひご参加いただきたい内容です。