オープンセミナー WEB受講コンサルティングピックアップ化学医薬

GMPにおける製造委託先・外部試験検査機関の管理と監査の実務～委託先の選定・定期評価・品質契約から監査準備・実地監査・フォローアップまで～

【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信＋アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

委託先管理・監査の“実務の勘所”をつかむ

製造や試験を外部委託する際、委託先をどのように選定・評価し、品質契約を締結し、監査を進めればよいのか。改正GMP省令を踏まえ、製造委託業者（CMO）・外部試験検査機関の管理について、選定・定期評価・品質契約から、監査アプローチ、監査頻度、事前準備、実地監査、監査報告、フォローアップまで体系的に解説。製造委託と試験委託それぞれの監査における着眼点、監査事例、トラブルとその回避方法を交え、外部委託業者管理・監査の実務ポイントを学びます。

セミナー申し込み

開催日 2026年11月12日（木）

開催時間 10:00 〜 16:00

会場 ※本セミナーは、WEB受講のみとなります。

受講料 1名：49,500円
同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合
1名：44,000円

※消費税率10%込

テキスト PDF資料

講師紹介

株式会社ヨッシャン　代表取締役　森　一史　先生

元サノフィ（株）グローバル品質監査部門アジアパシフィック担当監査担当部長

略歴

大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。

学会等
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会の監査人として登録。

主な著作：
サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。
「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章海外製造所への効果的な監査と監査員教育
「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage）
「GMP 監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点と監査時チェックリスト作成」（共著）
「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう）
「データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント」（じほう）
「ＧＭＰ監査担当者として求められる技能とその資格認定」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「GDP監査事例と文書管理のポイント」
「実地で役に立つGMP監査担当者育成」
「監査を1日で終わらせるコツ」
「GDP 温度マッピング」
「ＧＤＰに対応した低温輸送とその温度管理・バリデーション」
「サプライヤ監査に関する文書の整備」
「品質契約(品質の取り決め)、委託先管理のポイント」（月刊GMPeople）
「海外製造所に対する GMP適合性調査」月刊GMPeople）
「治験薬の品質管理の基礎と実務」
「海外製造所への効果的な監査と監査員教育」
「ベンダー選択と監査」
「原料添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「海外ベンダー監査事例」（共著）
「変更・逸脱管理」（共著、第12章、第13章担当）
「外国製造所の監査での留意点」（共著）
「ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査」（共著）
「改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査」（月刊Pharmstage）
｢GDP業務委託と監査のポイント｣(月刊Pharmstage)

受講概要

プログラム

1．はじめに

2．外部委託業者管理
2.1　外部委託に関するガイドライン
2.2　外部委託業者の選定
2.3　外部委託業者の定期評価
2.4　外部委託業者との品質契約
2.5　製造委託業者と外部試験検査機関の管理における留意点・着眼点

3．外部委託業者監査

3.1　監査のタイプ
3.2　監査アプローチ
3.3　監査プログラム
3.4　監査頻度

4．監査の準備
4.1　適用ガイドライン
4.2　監査チームの編成
4.3　監査アジェンダの作成
4.4　監査準備における留意点
4.5　製造委託業者と外部試験検査機関の監査における留意点・着眼点

5．監査の実施
5.1　監査の進め方：オープニングから講評まで
5.2　各段階における留意点
5.3　製造委託業者と外部試験検査機関の監査における留意点・着眼点
5.4　監査報告とフォローアップ
5.5　監査事例

6．主なトラブルとその回避方法

7．まとめ

質疑・応答

受講形式

WEB受講のみ

　※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。

受講対象

製薬会社や化学会社で、製造委託や試験委託の管理担当部署、品質監査担当者など

また、これから品質監査や委託業者管理業務を行う方々。

予備知識

特に必要ありません。

習得知識

1）GMPにおける外部委託業者管理の基本的な考え方と関連ガイドライン

2）製造委託業者・外部試験検査機関の選定および定期評価の進め方

3）外部委託業者との品質契約（品質取決め）で押さえるべきポイント

4）リスクに応じた監査アプローチ、監査頻度および監査プログラムの考え方

5）監査アジェンダの作成、監査チームの編成など、実地監査に向けた準備のポイント

6）オープニングから講評、監査報告、フォローアップまでの監査の進め方と実務上の留意点

講師の言葉

　改正GMP省令第11条の5では、外部委託業者の管理について規定されており、製造業者には、製造や試験検査などを外部に委託する場合においても、適切な管理が求められています。

　外部委託業者の管理では、委託先を選定して品質契約（品質取決め）を締結すれば終わりではありません。委託する業務の内容やリスクを踏まえ、委託先をどのように選定・評価するのか、どのような頻度・方法で監査を行うのか、さらに監査で確認された事項をどのようにフォローアップしていくのかなど、一連の管理を適切に進めることが重要です。

　本セミナーでは、製造に関する外部委託（CMO）と試験に関する外部委託（外部試験検査機関）の双方を取り上げ、外部委託業者の選定、定期評価、品質契約から、監査の計画・準備・実施・報告・フォローアップまでを体系的に解説します。

　また、製造委託業者と外部試験検査機関それぞれの管理・監査における留意点や着眼点、監査事例、実務で起こり得るトラブルとその回避方法についても紹介します。これから外部委託業者管理や品質監査を担当される方はもちろん、現在の管理・監査方法を改めて整理したい実務担当者にも役立つ内容です。

受講者の声

品質契約や委託先評価のポイントが整理でき、自社の委託先管理を見直すうえで大変参考になりました。

委託先の選定から定期評価、監査まで一連の管理プロセスを体系的に理解することができました。

監査の準備から実地監査、報告・フォローアップまで、実務の進め方が具体的で参考になった。

製造委託先と外部試験検査機関それぞれの監査で、確認すべき着眼点が具体的に理解できました。分かりやすい解説ありがとうございます。

コンサルティングピックアップ化学医薬

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