製薬用水のGMP管理と微生物汚染防止・WFI・査察対応の実務

～製薬用水システムの基礎からRO・EDI、菌管理、RMM、膜WFI、データ信頼性、自主管理まで～

【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ：ライブ配信＋アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

Prologue
第１章 製薬用水の基礎編
　1. 製薬用水は純水か？
　2. 何が不純物なのか？
　3. パイロジェンとエンドトキシン
　4. 薬局方に定められる６つの製薬用水
　5. 導電率・TOCを管理するねらいは何？

第２章 精製水をつくる 応用編
　1. イオン交換塔のしくみ
　2. ROのしくみ
　3. EDIのしくみ
　4. 理想的な貯槽と配管

第3章 微生物汚染防止 応用編
　1. 精製水の菌管理とは何？
　2. 殺菌手段について
　3. デッドレグ基準とその制定背景
　4. 今なぜRMMによる水水質見える化が求められるか？

第4章 WFI製造法新しい流れ 情報編
　1. 今なぜNon distillation methodなのか？
　2. 蒸留のしくみ
　3. 膜WFIのしくみ
　4. UF水と蒸留水との比較

第5章 外部査察時へ対応 ヒント編
～査察官が帰った後も現状維持を示す策を探る～
　1. 同条件で1週間中POUに通水するには
　2. 装置が同条件で稼働しているか
　3. 検査方法が信頼できるか
　4. データが信頼できるか
　5. 自主管理体制とは自己責任つくり

当日質問タイム
なお事前質問も歓迎します。(できますれば開催の1週間前までに事務局へご提出ください)
～なお、参加者はセミナー後１年間ご質問ご相談をメールで受け付けます。

会場・WEB選択可

医薬品・医療機器・化粧品・健康食品を製造する業種で品質管理・製造に係わる方
膜メーカー・蒸留器メーカー・測定器メーカーで製薬用水に係わる方
製薬工場へ係わるゼネコン/サブコン・エンジアリング会社・プラントメーカーで新人の方

特に必要ありません。

１）製薬用水の一般的基礎知識
２）製造装置のしくみと汚染リスク箇所
３）用途に適した装置選択を考えるヒント集
４）近い将来に自主的な管理へ移行するヒント集
５）将来疑問が生じたときの相談相手(ただし1年間)が得られる。

　製薬用水の管理で大切なのは、単に規格値を満たしていることだけではありません。「なぜこの管理を行っているのか」「どこに汚染リスクがあるのか」「現在の管理状態が適切であることを第三者に説明できるか」まで理解しておくことが重要です。

　本セミナーでは、純水と製薬用水の違いから、導電率・TOC、RO・EDI、貯槽・配管、微生物汚染防止、デッドレグ、RMMによる水質の可視化まで、製薬用水管理に必要な基礎と実務を体系的に解説します。

　さらに、WFI製造について、なぜ現在Non-distillation method（非蒸留法）が採用されるようになったのか、その背景を歴史と実務の両面から考察します。蒸留器へのエンドトキシンを用いたチャレンジテストなど、長年の経験から得られた事例についても紹介します。

　後半では、外部査察への対応を取り上げます。設備は適切に稼働しているか、試験方法やデータは信頼できるか、そして査察後も同じ管理状態を維持できているか。査察対応と日常の自主管理を切り離さず、「安全な水を継続的に製造現場へ供給している」と説明できる管理とは何かを考えます。セミナー終了時には、製薬用水について「何を管理し、なぜ管理し、それをどう説明するのか」を自分の言葉で整理できることを目標とします。

　製造現場・品質管理・品質保証で日頃感じている疑問も、ぜひお持ちください。事前質問に加え、受講後1年間、メールによるご質問・ご相談もお受けします。