受講概要
プログラム
1.治験薬を正しく理解する
1.1 医薬品とは？
1.2 治験薬とは？
2.医薬品／治験薬における品質を理解する
2.1 医薬品の品質とは?
2.2 治験薬の品質とは？
3.医薬品開発と治験薬の関係を理解する
3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？
3.2 医薬品開発における品質保証とは？
3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは？
3.4 治験薬におけるData Integrityは？
3.5 治験薬における品質システムは？
4.治験薬のGMPを正しく理解する
4.1 治験薬のGMPの法的位置づけ
4.2 グローバルな視点での治験薬のGMPの現状（WHO TRS 1044 / Annex 6&7）
4.3 グローバルとしての治験薬のGMPの共通点
4.4 日本の治験薬GMPのポイント
4.5 治験製品への適用は？
5.PIC/SとPIC/S GMDP（GMP & GDP）を理解する
5.1 PIC/Sとは？
5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
5.3 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
5.4 PIC/S GMDPの概要
5.5 PIC/Sにおける治験薬のGMP（改訂Annex 13）
6.製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する
6.1 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
6.2 治験薬製造施設からの出荷
6.3 治験薬の保管・配送・交付
6.4 治験薬のGDPについて
7.治験薬のGMPの適切な運用のために
7.1 治験薬のGMPの本質
7.2 治験薬のGMPの運用における留意点
Q＆A
※ここに示したプログラムはあくまで内容概要を示したもので、講義当日の目次ではありません。当日の説明に際しては、新たな法規制の発出や改正も踏まえ、受講者の希望をより反映したものに修正する可能性があります。
受講形式
会場・WEB 選択可
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
特に制限はありません。
医薬品開発、治験薬の取り扱い、特に品質関係であれば、それで十分です。
予備知識
特にありません。医薬品開発や治験薬の取り扱いに興味さえあれば、それで結構です。
ただ、できれば、平成20年7月9日付け発出の薬食発第0709002号「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について」に目を通しておいていただければ、本セミナー内容を理解しやすいと思います。
習得知識
１）GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、PQS、Data Integrityなど
２）医薬品、医薬品開発、治験（臨床試験）、承認申請、信頼性保証、医薬品・治験薬の品質および品質保証
３）医薬品・治験薬に係る法規制（日本、欧州、米国、PIC/S、WHO）
４）治験薬のGMP、医薬品GMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン（保管・配送・交付）など
講師の言葉
医薬品開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証をメインに、承認後（市販）医薬品の品質保証、ひいては製品ライフサイクルにおける医薬品品質について、本邦の現行治験薬GMP基準の原案を作成した講師が原点からお教えします。
受託製造を含む治験薬・医薬品への新規参入企業、品質関係が未整備なスタートアップ企業、グローバルな視点で医薬品品質の法規制を整備・強化・再勉強したい企業の方には“目からうろこ”の内容です。
新薬の製造販売には探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.01％未満と言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。
このような一連の流れを、探索から治験薬製造を含めた開発業務、受託製造業者および製造販売業者としての品質保証業務、さらには保管・配送といった物流業務まで、転職までして経験した講師の実体験を踏まえて、充実した内容をお伝えしたいと思っています。
ハイブリッド講義なのでオンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまでその際は質問・回答ともに受講者全員への公開が前提となります。一方で、医薬品開発企業にとっては社外秘扱いの可能性もある個別の相談・質問もあるかと思います。そんなこともあり、講師としては、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。
※申し込まれた方にはPDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。予習をすることによって 当日の理解度の向上、並びに質疑応答を充実させたいと思います。また、後日の社内教育にも使用できます。
受講者の声
CMC業務の歴が浅く、治験薬やGMPについての理解が曖昧なところがありましたが、治験薬とはなにかという根本であり、治験薬のGMPを理解する上で重要な医薬品との区別からお話しいただいたことで、共通点や相違点を明確化することができ、治験薬のGMPに対する理解が深まる有意義な時間となりました。
規制を読むだけでは分からなかった点が理解できました。PIC/S GMPは参考ではなく、しっかり理解するよう努めます。医薬品に関わることなのか、治験薬に関わることなのか、切り分けは必要なく全てかかると理解できました。先生の翻訳されたものを活用させていただきます。 本日の資料は大変参考になるもので、今後何度も見返して理解を深めたいと思います。
治験薬のGMPの本質的な内容だったと思う。リスク＆サイエンスベースで適切な品質システムの構築を目指していきたいと考える。
験薬GMPがどのようなものなのかが良く分かった。また、海外におけるGMPの現状を学び、グローバルな視点から見た本国の治験薬GMPの特徴を理解することができた。
開発部門（治験薬管理）に在籍しておりますが、治験薬製造等でGMPの方々とやり取りする機会が多いので、今回のGMPセミナーに参加させていただきました。社内でもCMC関係者とよりよい連携がとれるよう理解することができました。