受講概要
プログラム
１．はじめに
２．監査中の現場における聞き取り
３．現場における聞き取り及び観察の事例
４．原料・原薬のサプライヤ監査
・一般的な着眼点
・倉庫
・サンプリング
・製造
５．化学合成の原料や原薬
６．バイオ原薬・バイオ医薬品
・QC
・ユーティリティ（用役設備）
７．製剤の委託先CMOの監査
・倉庫
・サンプリング
・製造
８．固形製剤製造
９．無菌製剤製造
・検査・包装
・QC
・ユーティリティ（用役設備）
１０．包装資材のベンダー監査
１１．まとめ
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
業種は問いませんが、主として監査の初心者やこれから監査を実施する方
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
1）サプライヤ監査手法
2）監査における聞き取りの重要性
3）聞き取りをする際の留意点
4）聞き取りから得られるもの
講師の言葉
これまでの監査経験から、原材料や原薬などのサプライヤや製剤の製造委託先の監査において、聞き取りによって得られる情報は多い。
このセミナーでは、監査手法の１つとして、聞き取りのやり方によって監査の成否にかかわることもありうる。聞き取りによってどのように情報を引き出すか、聞き取りでわかることは何か？
また、その情報からどのようなことを検証していくのかを考察しながら、そのポイントをご紹介する。