省力化・効率化で実践するCSVへのヒント

～CSVの本質をおさえ、基礎から効率化までのポイント～

【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

１．ライフサイエンス領域における規制対応とは？

２．電子化に伴うリスク及びその対応

　・電子記録規制要件

　・データインテグリティ対応

　・システムへの対応（CSV）

３．CSVの基礎振り返り

・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性

・CSV活動の主なポイント

・システムライフサイクルにおける主な活動

４．CSV活動の本質

　・始まりはURS

　・主体は規制対象組織

　・リスク評価

　・バリデーション計画策定

　・文書化

５．CSV効率化のための考え方

　・リスクベースアプローチ

　・クリティカルシンキング

　・CSA

６．効率的なCSVへのヒント

　・実施体制

　・要件定義

　・テスト実施

　　　トレーサビリティマトリクス

　　　テスト（検証）環境

　　　省略／兼用

　　　自動化

　　　エビデンス

　　　カテゴリ分類

　・運用フェーズ

　　　手順書／計画書

　　　定期的レビュー

　　　データの取り扱い

　　　教育訓練

　　　障害・変更管理対応

　　　BCP対応

　・全般

　　　規制・ガイダンス対応

　　　サプライヤの利用

　　　システムのクラウド利用

　　　対応体制

　　　設備・機器の点検

　　　文書承認・格納の電子化

　　　コミュニケーション

　　　既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入

　　　CSV文書の平易化

　　　CSV文書の定型化／標準化

　　　DXによる可能性

　その他

７．これからのCSV

質疑・応答

WEB受講のみ

　※本セミナーは、Ｚｏｏｍシステムを利用したオンライン配信となります。

（主な対象業種）医薬品等の規制対象組織　等
（主な対象部門）規制対象プロセスの部門、QA部門　等
（主な対象レベル）CSV対応実務者（初級～中級）レベル

電子記録に対する規制要件
CSVの基礎　があれば理解が進みます。

１）CSVの基礎
２）CSVの本質
３）CSV効率化への考え方

　CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、煩雑な作業になりかねない。

　現場の要求として、「効率化」があるのも事実ではあるが、単純にCSV活動を削減することは規制対応からの逸脱に繋がる可能性もある。そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要なこととなる。

　本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。