受講概要
プログラム
シート①
１．GMPの歴史
２．講演の背景
３．知っておくべきGMP関連規制
国内規格
・医薬品医療機器等法＝薬機法（法律）・・・旧薬事法
・医薬品医療機器等法施行令（政令）
・医薬品医療機器等法施行規則（省令）＝GMP省令
・薬局等構造設備規則（省令）
・GQP省令・・・製造販売業
・GVP省令・・・製造販売業
世界規格
・ICH ICHQ8・Q9・Q10（製剤） ICHQ7･Q11・Q12（合成）・Q13（連続生産）等
監査世界共有
・PIC/ｓGMP
「EHS/SHE関連：安全衛生・環境」
・労働三法（労働基準法・労働組合法・労働関係調整法）：安全衛生
・産業廃棄物マニフェスト（SDGs）
・ハラスメント
など。
４．医薬品工場で働く前に教えたいこと。
1）空気：空調・エアーシャワーのこと
2）水：処理水・精製水のこと
3）電気：弱電気・高圧電源のこと
4）圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
5）設備：計装・計器のこと
6）油：潤滑油・クリスのこと
7）工具：適正工具・メンテナンスのこと
8）更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
9）手洗い：手洗い２０秒・エタノール消毒のこと
10）廃水・廃棄物
11）表示（状態表示）
12）区分保管・動線
５．GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
・製造指図・記録書
・ラインクリアランス記録書
・設備日常点検
・作業員健康確認記録書
・部外者入退室記録書（健康確認・目的・立会）
・製造衛生管理記録書
・清掃実施記録書
・標準作業手順書（SOP）
・各種バリデーション（URS・IQ・OQ・PQ・PV）
・製造衛生記録書
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
・署名・捺印登録書
・従業員プロフィール・スキルノート
など。
６．新人教育訓練の進め方
「教育区分」
・理論的教育
GMP概論
品質方針
品質システム
品質リスクマネージメント
・実務的教育
SOP教育等
・専門教育
各種資格等
「管理方法」
・年間教育計画（GMP階層別）
・教育登録
・評価方法（筆記試験・実務・レベル評価）
・個人教育記録書
・月次・年次教育訓練報告書
・外部講習の複講の義務化（勉強会開催）
・朝礼教育
・回覧教育
・部外者教育
など。
７．不当な事例
「よくある不当（指摘）事例」
・打錠機内部に５年分の廃棄錠が山のように残っていた。
・路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
・検収記録書なしでラベルを受入れ。実物確認せず伝票に受領印を押印。
・秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
・部外者教育・入退室記録の未実施（未記入も）。
・全員にメモ帳を配布。
・更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
・記録書不当な記載→斜線（枠ごとに）・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名など。
など。
８．自律神経の如く活動
９．職務を知る
・Ｄ－ＯＯＤＡの紹介
・固形製剤の異物対策
・害虫発生予想カレンダー
・秤量の重要性（製造の証）
・Wチェックより疑似冗長設定
・参考資料 １）ＦＤＡ対応例
２）眼力トレーニングシート
３）ジェネリック供給市場相関図
・現場ＱＡ業務（外資実例）
・包装材料品質仕様書例
・リスクマネジメント事例
シート②
・現場ツアー（巡回）の肝
・FDA対応の倉庫事例
・ＰＩＣ/Ｓの倉庫チェクシート
・優良企業情報 １）ＡＤＤ
２）富士ロジテックホールディングス
・広がる、新しい物流
・倉庫のロボット化（フジカルＡＩ）等
・優良企業情報 ３）双日マシナリー（ＧＥＡ/チプトン）
質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
１．新入社員
２．工程責任者
３．品証員
４．監査員
５．テーマに関心のある方
６．最近、品質トラブルを経験された方など
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１) GMP知識と関連法令・業界の将来像
２) GMP実務の理解
３) 監査に対応する現場管理（巡回）
４) 不祥事事件から学ぶ事
５) 職務（医薬品業）を再認識（知る）
６) 関連法令（コンプライアンス等） など
講師の言葉
医薬品製造工場のGMPにおけるハード・ソフトを要点を監査員目線で要点をまとめました。
最近の逸脱をヒューマンエラーと原因つけ（人のせいに）根本原因の６サブシステムを判定できず再発防止などと報告している悪い例をNEWSで拝聴します。知らなきゃ調査や対応もできる訳ない。生きた教育とGMP的思想・思考・行動につながるように本講演を活用してほしい。
講演資料に小生のアドレスをいれます。一緒に頑張りましょう。