受講概要
プログラム
1 医薬品品質を保証するために必要なこと
1.1 最新GMPは企業の自立・自律を要請
1.2 医薬品の品質を保証するために必要なこと
1.3 医薬関連事業者等の責務を全うするためにPQSが必要
1.4 PQSは全職員が参画するもの
2 SOPと記録の必要性
2.1 人はミスを犯す動物
2.2 GMPの基本は文書化と記録作成
2.3 手順を知らない、教えないのはミスのもと
3 ミスを誘引するのは
3.1 データ改ざん/捏造を起こす遠因
3.2 曖昧な指図(表現)はミスを誘引する
3.3 再教育はミスの根本対策にならない
3.4 ミスが発生したときに確認すべきこと
4 どのようなSOP/指図記録書が望ましいか
4.1 SOP作成の６原則
4.2 SOPの作成は作業内容の見直しから
4.3 究極の見える化はSOPの短尺動画化
4.4 長文は読みにくい(目標は「LINE」の文書)
4.5 SOPの第一版は70点の出来(作業者の意見を聞き百点に)
4.6 望ましい製造指図記録書の様式
4.7 製造指図書はSOPの省略版(SOPで教示したことを失念しているかも)
4.8 隠したがるトラブルを検出するには
4.9 異常時に作業者は戸惑う(独断で対応させないために)
5 記録書の留意点
5.1 適切な記録書の書式と記入基準
6 記録のダブルチェック
6.1 ダブルチェックの目的と落とし穴
7 小さな異常（特記事項）を記録に残すことの重要性
7.1 製造部門は「特記事項」を書きたがらない
7.2 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
7.3 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
7.4 異常と逸脱を定義し分けて運用
7.5 異常への対処法
8 既存文書管理手順書の再チェック
8.1 わが国のDI要件
8.2 DIは新しい概念ではない
8.3 まず既存文書管理手順書の再点検
9 電子記録の再点検
9.1 ハイブリッドシステムは要注意
9.2 電子的記録への要請事項
10 データの信頼性チェックはQAの責務
10.1 そもそもQAとは
10.2 QA員は製造、製剤技術を知っている？
10.3 ALCOA＋は5ゲン（3現＋原理、原則）で確認
質疑・応答
受講形式
会場・WEB
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、
品質保証部門、教育訓練責任者、文書管理責任者
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）改正GMP省令、PIC/S DIガイドが要請していること
２）適切なSOP/製造指図記録書の様式
３）データ改ざんさせたないために必要なこと
講師の言葉
GMPの基本は、標準作業手順（SOP）を設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。しかし、その内容や様式などに不備があれば適切な実地訓練（OJT）は期待できず、ヒューマンエラーや逸脱の潜在リスクを抱える。さらには作業者が我流で作業しかねず、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。
本講座では、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改ざんを起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示する。
受講者の声
高木先生自身のご経験や事例を織り交ぜながら話していただけたので、イメージがしやすかったです。質問の仕方など、今回のセミナーで学んだことを活かして次の監査に活かしたいと思いました。
大変有意義なセミナーであった。QualityCultureの考え方、DIの確認の仕方、プラントツアーでの見方など具体的な内容で分かり易かった。監査する側だけでなく、受ける側の目線からも今後の教育や改善に生かせる内容だった。
業務内でISO監査対応や、自己点検を運営しているため今回のセミナーを受講しました。監査者の観察するポイントについてセミナー内で紹介があったため、社内にも展開したいと思います。また、高木先生が製薬業界について詳しかったため、錠剤の包装の与える影響については勉強になりました。ありがとうございました。
本日はありがとうございました。実例や具体例が多く、実践する際のイメージがわきやすく、わかりやすかったです。製販業者でもあり製造業者でもあるので、本日の講義内容を基に、製造業者として耳が痛かった部分を改善していこうと思います。
監査項目が分かれば、逆に見られるときも対策・対応ができると思いました。スライド以外にも例など要点説明などがあり、ただ読み上げるだけの講演会と違い、すごく分かりやすいと感じました。上司に問題点をあげる方法を悩んでいましたが、速報版のようなシステムを参考にさせていただきます。