受講概要
プログラム
１．ER/ESの基礎
・電子化のリスク
・電磁的記録に対する基本要件
・リスクベースアプローチ
２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
・バリデーションの要求
・CSVとは
・システムアセスメント
・カテゴリ分類
・サプライヤの活用
・サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
・システムライフサイクル
３．各フェーズにおけるCSV活動概要
・バリデーションの責任分担
・準備フェーズ
・コンセプト（構想）フェーズ
・プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR）
・運用フェーズ（各種運用管理）
・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）
４．ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例
・当局指摘事項の実際
５．データインテグリティ（DI）の概要
・主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
・GMP事例集における最新の考え方
６．電子実験ノート導入におけるポイント
・導入体制の構築
・担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
・システム選定時に持つべき視点
・サプライヤに対する目利き（サプライヤアセスメントの実践）
・データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
・要件定義（URS策定）の重要性
・CSV対応への積極的関与
７．電子実験ノート運用時におけるポイント
・運用管理体制の構築・維持
・運用開始後のシステム運用・管理
・サプライヤ管理・連携の重要性
・適合性書面調査時の対応の考え方
・査察／監査時の対応の考え方
８．現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
CMC部門や研究部門の現場における規制対応において気になる疑問を
ケーススタディ形式で紹介し、そのソリューション例を提供
質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
・ライフサイエンス関連領域の研究部門あるいはCMC部門等の規制対応領域において電子実験ノートを検討・利用している担当者
・データインテグリティ対応担当者、ER/ES・CSV対応担当者あるいはビジネス部門担当者
・レベルは初心者～中級者
予備知識
・GxP等の規制対応
・CSVの基礎
・データインテグリティの基礎 等があればなおよい
習得知識
１）規制対応業務における電子規制対応のポイント
２）データ・記録に対する規制当局の期待
３）電子実験ノート導入・運用におけるポイント など
講師の言葉
研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の基幹システムの一つとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。
本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用の上での注意ポイント等について、CSV対応やDI対応の観点から説明する。
受講者の声
電子実験ノートの導入が進行中であり、今回の研修で得た情報を作成中のCSV計画書やユーザー要求仕様書に活用したいと思います。
分かりやすい内容でとても勉強になりました。疑問に思っていたことがクリアになりました。
基本的な知識がない状態で受講させていただきましたが、電子記録を確認する業務に落とし込めたらと思います。とても勉強になりました。ありがとうございました。
規制当局の方針からDIの幅広い範囲について，詳細にご説明頂きありがとうございました。
基礎的なこと、規制当局からの指摘事項、電子ラボノート導入時に検討しておかなければいけない必要要件といったことを順序だてて説明いただき、分かりやすかったです。