受講概要
プログラム
第1章 GPSP省令の基本理解
- GPSPとは – 目的と適用範囲の概要
- GPSP省令の法的位置づけと基本理念 – 薬機法との関係
- GCP・GVPとの違い – 市販後調査と治験・安全管理の比較
第2章 GPSP省令の逐条解説と実務的解釈
4. GPSP省令逐条解説総論 – 全体構成と趣旨
5. 製造販売業者の義務と組織責任 – 法定責務と罰則
6. 責任者の設置と役割（第6条・第9条） – 組織内での位置づけ
7. 教育訓練・記録保存義務（第13条・第14条） – 継続教育の必要性
8. 実務的論点と査察指摘例 – 実際の事例から学ぶ
第3章 モダリティー別GPSP運用の違いとリスク管理
9. モダリティー別GPSP適用の違い – 医薬品・再生医療・バイオ等
10. 医薬品・希少疾病用医薬品のリスク管理 – 特有の課題
11. 後発品・バイオシミラーの簡略調査 – 効率化のポイント
12. 再生医療等製品の施設限定調査 – 実務上の留意点
13. 最適設計の考え方 – 適用範囲別リスク評価
第4章 GPSP手順書と社内体制整備
14. モデル手順書の活用法 – ひな形からのカスタマイズ
15. 手順書の改訂と運用 – 継続的改善
16. 自社GPSP体制構築 – 部門間連携の実際
第5章 製造販売後調査・試験の実施と品質管理
17. 法的位置づけと目的 – 調査の必然性
18. 市販直後調査・特定使用成績調査 – 設計上の注意
19. RMPとの関連 – 一貫性の確保
20. 計画書作成方法 – 効果的なフォーマット
21. 倫理・契約・データ管理 – GCP/GDPR対応も含む
22. モニタリング体制整備 – 品質保証との連動
23. トラブル事例と是正策 – 失敗から学ぶ
第6章 市販後調査の最新動向とデータベース調査
24. 最新トレンド – デジタル化と効率化
25. RWDの種類と取得法 – 医療情報の収集源
26. RWE適用事例 – 有効活用の範囲と制約
27. MID-NET®活用法 – 実務的プロセス
28. NDB活用時の注意点 – 個人情報保護の観点
29. 民間DB（JMDC等）活用法 – リスクと契約管理
30. 契約管理と手順書整備 – 法的リスク回避
31. PMDA査察対応 – データベース調査特有の準備
第7章 GPSP教育訓練と査察対策
32. 教育訓練計画 – 年間計画の立案
33. 委託先教育管理 – 外部パートナーとの調整
34. OJT・集合教育の併用法 – 効率最大化
35. 記録保存と調査対応 – 証跡確保の方法
36. 査察指摘事例と是正 – 実例からの改善策
第8章 再審査申請とGPSP適合性調査対応
37. 再審査申請と調査活用 – データ活用戦略
38. 適合性調査の全体像 – プロセスの俯瞰
39. 調査前準備と体制点検 – 事前チェックリスト
40. モダリティー別最適対応 – 実務アドバイス集
質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
医薬品製造販売業者の製造販売後調査担当者
GPSP手順書作成・整備担当者
品質保証部門・薬事部門
再審査申請・査察準備担当者
部門責任者・教育担当者
初学者～実務中級者まで対応
予備知識
医薬品の製造販売後調査に関する基礎知識
PMDAによる適合性調査の存在を理解していることが望ましい
習得知識
１）GPSP省令の逐条ごとの要求事項
２）モデル手順書を基にした自社手順書作成法
３）製造販売後調査・試験の計画・実施方法
４）GPSP教育訓練の具体的な実施方法
５）再審査申請に向けたGPSP適合性調査準備法
講師の言葉
GPSP省令は、製造販売後調査・試験を適正かつ科学的に実施し、医薬品等の安全性・有効性の確保に資するための基盤的ルールです。しかし実務現場では、形骸化した手順書、教育不足、調査設計段階での不備、査察直前の慌ただしい是正など、多くの課題が存在します。
本セミナーでは、GPSP省令の逐条解説を通じ、「条文が求める本質的要件と実務への落とし込み方」を明確にします。さらに、モダリティー別の適用差、RWD・RWEを活用した最新の市販後調査手法、データベース調査の設計・契約・品質管理の要点を具体例と共に提示します。手順書作成や教育訓練の実践法、査察対応の準備ステップも紹介し、法令遵守と効率的運用を両立するためのノウハウを提供します。
受講後には、自社体制の課題を即座に把握し、改善計画を立案・実行できる実践力を身につけることを目指します。