受講概要
プログラム
１．はじめに
２．GMPとは？
・医薬品とは？
・医薬品の製造と流通
・品質とは？
・GMPとその生い立ち
・GMPとGQP
・医薬品の製造販売における法体系
３．GMP違反とは？
・違反とは？
・GMP違反の事例（FDA・PMDA）
・違反が起こる原因
・GMP違反による行政処分
４．GMP違反を起こさないために
・GMP三原則
ヒューマンエラーの低減
汚染や品質低下の防止
品質保証システムの確立
・GMPハード面とソフト面の対策
GMPハード、GMPソフトとは？
フェールセーフとフールプルーフ
SOPと記録
・良い組織風土の醸成
５S
品質文化
・最新の法的要求事項を知る
５．GMPコンプライアンス教育
・目的
・参照
・方法
・基本的な要素
モラル管理
法的な要求事項やSOPの周知
データインテグリティと品質文化
６．教育の実効性評価
・評価基準
・効果測定
・CAPA
７．まとめ
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
医薬品や医療機器の製造販売、ＧＭＰに興味のある方など、レベルは問いません。
予備知識
特に予備知識は必要ありません。初心者でもわかりやすく説明したいと思います。
習得知識
１）医薬品とＧＭＰの基礎知識
２）ＧＭＰ違反と行政処分
３）ＧＭＰコンプライアンス教育の体験
４）教育の実効性評価の事例 など
講師の言葉
医薬品業界においてGMP違反による行政処分が無くならず、むしろ増加している傾向にある。その背景には、医薬品を取り巻く法的な要求事項の厳しさとジェネリック医薬品を優先する医療制度の変化も寄与していると思われるが、医薬品の末端顧客である患者の皆様の健康と安全を守るために、医薬品の製造管理及び品質管理のバイブルであるＧＭＰをいかに周知徹底させるかが重要である。
本セミナーではＧＭＰの原点に返ってＧＭＰをおさらいし、高品質の医薬品を安定して製造・販売する基礎となるコンプライアンス（法適合性）教育を体験していただきます。