受講概要
プログラム
１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・紙および電子データの運用・管理
２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・セキュリティ・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）
３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・データ保管・管理方法における注意点
４．試験部門（QC）におけるシステム対応のポイント（規制対応の観点から）
・分析機器（クロマトグラフ等）、CDS
・LIMS、品質管理システム
・電子実験ノート
５．データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
６．試験部門（QC）におけるデータ保管・管理のヒント
その他、関連する最新規制情報・対応のためのヒント等の紹介
Q&A
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
・対象業種：医薬品をはじめとするライフサイエンス領域
・対象部署：電子的規制対応の対象部署（QC、QC等）
・対象レベル：初心者～初級～中級
予備知識
規制対応（GxP対応）領域の基礎があると理解が進みます。
習得知識
１）規制対応業務プロセスにおける電子化の考え方のヒント
２）電子化ファイルの信頼性確保のポイント
３）データインテグリティ対応のポイント
４）データの運用・管理のポイント など
講師の言葉
データインテグリティ対応が進む中、依然として試験部門（QC）における対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。
しかし、試験部門（QC）においても実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティ対応や電子記録に対する規制要件の観点から説明する。
受講者の声
丁寧な説明でわかりやすく、とても参考になりました。DXに取り組みはじめたばかりのため、復習して今後の業務に活かしたいと思います。
基本的な内容から分かりやすく解説いただきありがとうございました。社内でも共有し実務に活かしたいと思います。
セミナーの内容につきましては、過去の経緯を踏まえて大変わかりやすい内容で満足しております。ただ、私の理解が追い付いていない部分が多く、復習していきたいと考えております。本日は貴重な講演をいただきましてありがとうございました。
業務プロセス及び生データの電子化を進めていくうえで大変参考になった。
何れの講演も興味深く聴講させて頂きました。特に、特別講演は網羅的な説明で有用でした。