受講概要
プログラム
１．規制対応業務と文書
・規制対応業務（GxP等）における文書とは
・文書化の重要性
・文書の分類例
・文書の保管・管理
・文書に対するセキュリティ
・SOPとは
２．今一度振り返るデータインテグリティ
・ALCOA原則
・データガバナンス
・データライフサイクル
・監査証跡
・オリジナル記録とレビュー
３．生データの運用管理の重要性
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データの保管・管理
４．GxP記録作成におけるデータインテグリティ
・データインテグリティの神髄
・オリジナルの重要性
・ハイブリッド運用の功罪
・監査証跡レビュー
５．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
・手順書へのDI要素実装における留意点
・手順書の構成の考え方
・組織としての方針設定
・手順書への機能要件の実装
・実務面での手順書への手順の実装
・手順書作成におけるツボ
６．データインテグリティ関連手順書に関する規制当局の指摘事項例
７．その他、データインテグリティ対応におけるポイント
８．規制当局が求めるデータインテグリティとは？
・GMP事例集（2022年版）におけるデータインテグリティ記載から
質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
対象：ライフサイエンス領域組織におけるデータインテグリティ対応担当者
レベル：初心者～中級者
予備知識
データインテグリティの基礎があれば理解が進みます。
習得知識
１）データインテグリティ対応のポイント
２）生データ／オリジナルの重要性
３）データインテグリティ対応手順書作成の考え方
講師の言葉
データインテグリティ（DI）対応の基本は、対象規制対応業務において、いかに的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録／データの確実な取得には、文書化のための基本となる手順書への的確な落とし込みも重要な要素となる。
本講演ではDI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか？文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。
受講者の声
普段の業務と照らし合わせながら、セミナーを受講することができました。よりよく改善をする際に今回得た知識を活かしていければと思います。
弊社では、本日ご教授いただいた内容を作業標準書などに反映できていたため、改めての確認として有意義なセミナーになりました。
資料を事前に配布いただいたり、オペレーションも丁寧でスムーズに受講できました。ありがとうございます。
より具体的な内容でDIにつて深く学ぶ事が出来た。
自社でも展開できるよう復習に努めます。