受講概要
プログラム
・ＧＭＰ概論（歴史、世界基準、ポリシー、３原則、ハードとソフト、６サブで監査）
・委託打切り原因（ＧＭＰ遵守度）
・ＣＣＳ（汚染戦略）従業員の教育
・医薬品工場で働く前に教えたい事（重要１２項目；水、空気、電気、圧空、設備、油、工具、更衣、手洗い、廃水、廃棄物、表示、区分保管、動線）
・ＩＳＰＥ日本本部 防虫防鼠管理の手引き（第２版）
・防虫管理の実例
・新工場立ち上げの経験（１）、（２）
・防虫・防鼠対策のグッツの要点 業者の目
・害虫発生予想カレンダー
・カタラーゼ劣化試験 ４℃、２５℃
・固形製剤の異物対策
・ＦＤＡ対応の工場例
・日新化成製 粉末異物検査機器 の紹介/データ含む
・ナムコの異物検査機（ＦＤＡ対応工場で使用）の紹介
・新日本空調製 Ｄ－ライトの紹介
・ある工場の実例（金属異物の調査と防止策）
・ある会社でのＣＡＰＡ事例
・現場巡回のポイント
・ＦＤＡ査察対応の改造倉庫（例）・サンプリング室（例）
・倉庫の査察チェックシート（ＰＩＣ/ｓＧＭＰ）①、②
・クリーンルームの基礎
・マグネットセパレーター（磁石棒）について
質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
GMP製造実務者
工程責・製造責任者
品質保証員
医薬品製造管理者
GQP担当者 など
予備知識
GMP概論の知識があれば理解が進みます。
習得知識
１）GMP概論
２）防虫管理知識
３）異物対策知識
４）豊富な事例
講師の言葉
異物混入によるトラブルは、企業のブランドイメージを損なうばかりでなく、人体への影響も考えられ、企業存続に関わる場合もあるため、厳格な管理が求められます。
実務経験に基づき豊富な事例を交え、防虫管理や異物管理の極意を伝授します。業者に丸投げでは、設備保全と同じく素人仕事に収まり、「攻めの管理」ができません。虫から建物の気密性（手抜き工事など）も知ることができます。従業員の衛生ルールの遵守結果もわかります。
専門性を持つことで虫と共生して、良い職場を作りましょう。
セミナー後にも個別のご質問・相談可能です。