受講概要
プログラム
第１講座【5月】
「GMP 監査技法・手法の習得／ 監査計画の立て方／チェックリスト作成のコツ
１. はじめに
２. 品質監査とは？
３. GMP監査
3.1. GMP監査の目的
3.2. GMP監査の要件
４. GMP監査員
4.1. 監査員のふるまい
4.2. 監査員の力量
4.3. 監査員の認定
５. 監査のテクニック
5.1. ヒアリング（聞き取り）
5.1.1. 質問のしかた
（1）オープンな質問形式とクローズな質問形式
（2）「想定（仮定）」や「仮に」の質問
（3）明確にするために質問を繰り返す
（4）説明と例を尋ねる
（5）中立な立場を維持する
（6）返答を言い換える
（7）問題についての直接的な質問
（8）簡単な質問
（9）エビデンス（証拠）を求める
（10）同じ質問を他の人に対して行う
5.1.2. してはならない質問
（1）特定の返答が期待されるもの
（2）用いたら監査の結果にひいき目になるもの
5.1.3. 質問の内容
（1）倉庫
1）受入原材料
2）タンクローリーによる受入れ
3）表示材料の保管・管理
4）不適合品の管理
5）返品の管理
6）原材料の保管
7）製品の保管
（2）サンプリングエリア
（3）製造エリア
1）製造作業全般
2）製造設備・機器の管理
3）中間品の保管
4）中間品のバッチ混合
5）工程管理（IPC）
6）工程滞留時間、時間制限
7）化学合成品
7.1）反応工程
7.2）脱色工程
7.3）濃縮・ろ過工程
7.4）結晶化工程
7.5）乾燥工程
8）バイオ品（原薬など）
8.1)凍結乾燥工程
9）溶媒や母液の再利用
（4）品質試験室
1）データの記録
2）サンプル管理
3）HPLC試験やGC試験
4）微生物試験
5）安定性試験
（5）ユーティリティ
1）全般
2）製造用水（精製水）
3）製造用水（注射用水）
4）空調設備
5.1.4. 傾聴
5.1.5. ボディランゲージの観察
5.1.6. その他のテクニック
（1）近くで囁かれている会話から学ぶ
（2）他の監査員が集めたエビデンスの確認
5.2. ノートの取り方
5.3. 水平的な監査と垂直的な監査
5.4. 監査のアプローチ
６．参照ガイドライン
6.1. 製剤
6.2. 医療機器
6.3. 原薬
6.4. 賦形剤
6.5. 食品添加物
6.6. 化粧品
6.7. 副原料など
6.8. 包装資材
6.9. 参照ガイドラインの留意点
７．チャックリストの活用
7.1. チェックリストを使うメリットとデメリット
7.2. 独自のチェックリストの作成
7.2.1. リスクの洗い出し
（1）本質的なリスク
1）倉庫
2）サンプリング
3）無菌製品の製造
4）固形製品の製造
5）包装
6）ユーティリティ（用役設備）
7）品質試験室
8）出荷・配送
9）文書化
（2）新たに発生したリスク
1）組織・責任者の変更
2）新製品の導入
3）設備やプロセス機器の変更
4）製造工程の変更
5）ユーティリティの変更
6）人的資源（ヒト）の変動
（3）前回監査からのリスク
（4）事前資料によるリスク分析
1）自社で入手可能な情報
2）監査する製造所や施設への要求資料
3）収集した資料からのリスク分析
3.1) OOS/OOTリスト
3.2）苦情リスト
3.3) 逸脱リスト
3.4) 変更管理リスト
7.2.2. リスクのリスト化
８．監査に必要な道具と監査時の服装
９．監査の計画
9.1. 監査頻度の設定
9.2. 監査頻度の見直し
9.3. 監査の計画
１０．監査のタイプ
10.1. 監査の形式
１１．監査の準備
11.1. 日程交渉
11.2. 監査チームの編成
11.3. ロジスティック
11.4. リスクの抽出と分析
11.5. 監査アジェンダの作成
11.5.1. 監査アジェンダの各セッションの目的と内容
（1）開始ミーティング
（2）現場ツアー
（3）書類確認
11.5.2. 監査アジェンダの作成
（1）監査の進行次第順に並べる
（2）監査日数から監査可能な時間を見積もる
（3）それぞれのパートの時間割を考える
（4）時間割りをフレームに当てはめる
（5）各セッションで確認したい場所、確認したい項目を記載する
（6）書類確認で確認したい書類を記載する
１２．監査の準備段階の留意点
（1）上手な監査の日程交渉による監査日程の確保
（2）強力な監査チームの編成
（3）入念なリスク分析
（4）効果的な監査アジェンダの作成
１３．第1講のまとめ
Q＆Aセッション（オンライン90分）※６月初旬開催
第２講座「実地監査の実施」【6月】
１． はじめに
２． 監査の実施
2.1. 開始ミーティング
（1） 自己紹介
（2） 監査の主旨説明
（3） 監査対象会社や施設の情報の入手
（4） 監査アジェンダの確認
（5） 留意点
2.2. 現場ツアー
2.2.1. 現場ツアーにおける留意点
2.2.2. 現場ツアーでの着眼点
（1） 原材料倉庫
1） 荷受け場
2） 試験中品置き場
3） 合格品置き場
4） 重要原料の保管エリア
5） 不適合品置き場
6） 返品置き場
7） 保冷庫及び冷凍庫
8） 包装資材置き場
（2） 製品倉庫
（3） サンプリングエリア
（4） 製造エリア
1） 全般
2） 原薬・賦形剤製造
2.1) 秤量工程
2.2）反応工程
2.3）培養工程
2.4）遠心分離工程
2.5）ろ過工程
2.6）脱色工程
2.7）濃縮工程
2.8）溶媒沈殿、等電点沈殿、結晶化
2.9）精製工程
2.10）乾燥工程
2.11）凍結乾燥工程
2.12）小分け充填工程
3） 固形製剤製造
3.1) 秤量工程
3.2）造粒工程
3.3）混合工程
3.4）打錠工程
3.5）コーティング工程
3.6）検査工程
4） 無菌製剤製造
4.1) クリーンルーム(高清浄度区域)
4.2）秤量工程
4.3）調合工程
4.4）無菌ろ過工程
4.5）充填工程
4.6）検査工程
4.7）容器洗浄工程
4.8）滅菌工程
5） 包装エリア
5.1) ラベリング
5.2）PTP包装ライン
5.3）梱包
6） 製造エリアその他
6.1) 保管エリア
6.2）パスルーム・更衣室
6.3）洗浄室・洗濯室
7） 品質管理試験室
7.1) サンプル管理エリア
7.2) 理化学試験
7.3）微生物試験
7.4）安定性試験
7.5）参考品保管エリア
8） ユーティリティ設備
8.1) 製造用水設備
8.2）空調設備
8.3）コンプレッサー設備
8.4）製品に直接接触するガス類の製造・保管設備
9） その他
9.1) 廃棄物置き場
2.3. 書類確認
2.3.1 書類確認の進め方
2.3.2. 書類確認のスタート点
2.3.3. 書類確認の留意点
2.3.4. 書類確認の見どころ
（1）全体包括的な書類
（2）品質システム関連の書類
1）品質マネジメント
2）逸脱・不適合
3）OOS/OOT
4）変更管理
5）苦情
6）回収
7）教育訓練
8）出荷判定書類
9）バリデーション・クオリフィケーション書類
10）品質リスクマネジメント
11）供給者管理
（3）製造関連の書類
1）バッチ製造・包装指図・記録書
2）重要パラメータの設定とその根拠資料
3）ログブック
（4）品質管理（QC）関連の書類
1）試験データ
2）エクセルシート
3）環境モニタリング記録
4）安定性試験に関する文書
5）プロセスを支援する用役類の品質
（5）設備・機器関連の書類
1）製品に接触する用役設備に関する書類
2）予防保全に関する書類
3）校正（キャリブレーション）記録
（6）コンピュータ化システム
1）システム台帳
2）CSバリデーション
3）監査証跡（Audit Trail）
4）インシデント報告書
5）変更管理に関する文書
6）災害復旧計画（DRP）
2.4. 前回監査の是正予防措置（CAPA）のフォローアップ
2.5. 日々のまとめ
2.6. 監査員のまとめ
2.6.1. 指摘事項のグループ化
2.6.2. 指摘事項のランク付け
2.7. 講評ミーティング
2.7.1. フィードバック形式
2.7.2. 講評ミーティングの進め方
2.7.3. 講評ミーティングに留意点
３．第2講のまとめ
Q＆Aセッション（オンライン90分）※７月初旬開催
第３講座「監査中に起こるトラブルとその対応、監査後の活動（監査報告、是正予防措置、フォローアップ）/ 内部監査、原料等の供給者（サプライヤ）監査、委託先GMP監査の効果的な進め方」【7月】
１. はじめに
２. 監査で起こるトラブルとその対応
2.1. 監査の計画段階の留意点
2.1.1 共同監査
2.1.2 監査の外部委託
2.1.3 監査拒否
1） 高リスクの監査対象施設への対応
2） 中程度のリスクの監査対象施設への対応
3） 低リスクの監査対象施設への対応
2.1.4. GMPが適用できない原料等の供給者（サプライヤ）
1） ISO9001認証されている業者の監査
2） ISO9001認証を取得していない業者の監査
2.2. 監査中に起こるトラブル
３． 監査後の活動
3.1. 監査レポートの作成
3.1.1. 監査レポートの目的
3.1.2. 監査レポートのひな型
3.1.3. 監査レポートを書くタイミング
3.1.4. 監査レポートの作成期限
3.1.5. 監査レポート作成の留意点
3.1.6. 監査レポートの完成と送付
3.2. 是正予防措置（CAPA）
3.2.1. CAPAの立案依頼
3.2.2. CAPAの立案期限
3.2.3. CAPA立案時の留意点
3.2.4. CAPA入手後の評価
3.2.5. 監査の最終評価
3.2.6. CAPAのフォローアップ
４． 内部監査の効果的な進め方
4.1. 内部監査とは？
4.2．内部監査と自己点検の違い
4.3．監査員の独立性と公平性
4.4．内部監査の工数
4.5．内部監査の各段階における効果的な進め方
4.5.1. 内部監査の準備段階
（1）事前入手資料とリスク分析
（2）前回監査の指摘事項に対するCAPAの実施状況
（3）監査アジェンダのスリム化
4.5.2. 内部監査の実施段階
（1）開始ミーティング
（2）現場ツアー
（3）書類確認
（4）指摘事項のまとめ
1）システムとサブシステム
2）エクセルシートの活用
3）グループ化の方針
4）ランク付け
（5）講評用資料の作成
1）指摘事項の効率よいまとめ方
2）スライド資料作成のメリット
５．原料等の供給者監査と委託先GMP監査の効果的な進め方
5.1. 原料等の供給者とは？
5.2. 外部委託業者とは？
5.3. 監査の各段階における効果的な進め方
5.3.1. 監査の準備段階
5.3.2. 監査の実施段階
5.4. 監査のゴール
６．第3講のまとめ
Q＆Aセッション（オンライン90分）※８月初旬開催
受講形式
(受講期間)
本セミナーの受講期間は、全3講座・3か月間です。
１講座あたり１か月間で学習を進めてください（自主学習形式）。
(演習問題)
演習問題解答（Excelフォーム）の提出はメールでお願いします（th@thplan.com)。
解答用紙が未提出の場合は、0点 となります。
各講の平均をとり、一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。
(講師への質問)
受講期間内は個別質問シートで質問を受け付けます。
各講座終了時に、90分のオンラインQ&Aセッションを開催します（出席は任意）
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
テーマ・内容に関心があれば、どなたでも受講可能です。
予備知識
特に必要なし。
初めて監査員を目指す方へもわかりやすく解説します。
習得知識
１）GMP監査の意義・目的
２）GMP監査の計画の進め方のポイント・留意点
３）GMP監査の準備の進め方のポイント・留意点
４）チェックリストの作成・活用におけるポイントと留意点
５）Q＆Aセッションによる事例 など
講師の言葉
監査の実施段階について監査の流れに沿って体系的に紹介・解説します。
併せて各ステップにおける留意点に触れ、監査の準備・実施段階のフローを理解したうえで、内部監査、外部業者（供給者や委託業者）監査を効果的に行うための工夫や留意点について学んでいただきます。
各講毎に、確認テストを実施し、添削フィードバックを行います。最終的に、一定基準をクリアした方に終了証を発行します。
テキスト送付・演習解答スケジュール
【テキスト・演習問題送付】
2026/4/24 (金)
第1講義分 到着予定
2026/5/29 (金)
第2講義分 到着予定
2026/6/30(金)
第3講義分 到着予定
【演習問題提出締め切り】
2026/6/1 5(月)
第１講義分 演習解答締め切り
2026/7/1 5(水)
第２講義分 演習解答締め切り
2026/8/17(月)
第３講義分 演習解答締め切り
【 修了証発行】
2026/9/1 (火)