バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策
～査察官遵守プログラム7356.002Mの改定による検証ポイント拡充への対応とFDA組織改編及び無通告査察の影響～

【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信+アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1．FDAの組織と役割
　ｰOffice of Inspection and Investigation (OII)
　ｰORAからOIIへの改組の目的とポイント（サベイランス査察への影響）
　ｰ無通告査察の実施と影響
　ｰCDER (Office of Compliance, Office of Serveillance and Epidemiology, Office of Pharmaceutical Quality)
　ｰORAとCDERの協力関係（Concept of Operations (ConOps)の概要）

2．FDA査察の結果分類と行政措置
　ｰFDA査察のタイプ(PAI, サーベイランス、フォーコーズ)と関係機関
　ｰサーベイランス査察の目的と実施手順
　ｰFDA査察結果の分類と行政措置決定の判断規準
　ｰFDA査察後の不備事項の取り扱い
　ｰORAとCDERの協働（CDERの義務）
　ｰサーベイランス/For cause査察の評価結果（分類化）判定フロー　
　ｰサーベイランス査察に関するORA/CDERのプロセスフロー

３．FDA査察の最近の傾向（Warning Letterより）
　ｰ違反項目トップ１０（2025、2023、2020、2019年度)
　ｰ違反内容 の内訳(211.84, 211.22, 211.160, 211.165-166, 211.194)
　ｰ用水システム

４．査察施設の決定と事前準備
　ｰ査察決定に関するリスクベース規準（リスクベースアプローチ）
　ｰOPQ/OQSが準備する資料
　ｰ製造に関するリスク分析と管理（KASAシステム）
　ｰOPQによる総合的品質評価
　ｰOPQの製造所評価（COVID-19以降）

５．査察官遵守マニュアルCPMG7356.002Mの改定
　ｰ改定の主要ポイントと対象製品
　ｰ査察時のチェックポイント
　(細胞株・原材料管理、細胞培養・ハーベスト、精製工程、ウィルス安全性、汚染管理戦略、施設・設備機器、
    プロセスバリデーション、データインテグリティ、品質システム、バッチ記録、試験室管理、申請内容との整合性）
　ｰFDAが懸念するリスク項目と対応策
　(細胞株・宿主細胞リスク、ウィルス・外来性病原性生物リスク、汚染/交叉汚染リスク、プロセスパラメータCQA変動リスク、
     原材料及びシングルユース由来リスク、プロセス変更/スケールアップリスク、分析法リスク、データインテグリティリスク)
　ｰ重大なGMP違反の事例
    重大性決定の判断規準、criticalな違反、注目すべき違反
   (品質システム、施設や設備機器、マテリアルシステム、製造システム、ラボラトリー管理システム、包装・ラベル化システム）

６．バイオ製品製造所への査察指摘例
　ｰQA活動、データの信頼性、無菌操作
　ｰFORM483への対応と規制当局査察に向けた準備
　ｰコンサルタントの選択要件

７．Surveillance査察でカバーすべき質問リスト（品質システム）
　　上級マネジメント者責任、品質ユニット、内部監査、プロセスの稼働性能と製品品質のモニタリング
       (on-goingプログラム、年次レビュー)、変更マネジメント、validation/verification、安定性プログラム、
　　 逸脱・失敗調査、苦情と副作用情報、返品、回収、医薬品逸脱報告(BPDR)、データインテグリティ）

８．品質マネジメントの成熟度（Quality Management Maturity）
　ｰ総合的な品質サーベイランス
　ｰQMM活動とは？
　ｰQMM調査プログラム　
　ｰパイロット調査結果
　ｰ期待される製造所の対応
　ｰQMMの要素

質疑・応答

WEB受講のみ

※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

・商業製品製造所の担当者（製造部門、QC部門、QA部門、エンジニアリング/メンテナンス部門）
・商業製品関連業務部署の担当者（薬事、GQP/コーポレートQA、サプライヤー管理部門、GDP部門）
・治験薬開発関連部署の担当者（CMC部門やQA）

特に必要ありません。

１）無通告査察の影響と対策
２）FDAに於ける販売承認後査察(Surveillance)の実施と最終結果判定までのプロセス及び担当部署
３）査察結果に対するFDAの行政措置の決定プロセスとFDA組織改正の影響（CDERの権限強化）
４）FDAの最近の査察状況(Warning Letter状況)とバイオ施設への指摘事例
５) 改定された査察官遵守プログラム(CPMG 7356.002M)のポイントの概要と実務対策
６）FDA Serveillance査察での検証ポイント（質問項目）と査察に向けた準備　など

　バイオ原薬施設に対するSurveillance (定期)査察に関する査察官遵守プログラム(CPGM)が2021年に改訂され、CDER管轄の施設に特化した上で査察時の検証ポイントやcriticalな違反の規準等が明確化されたことからその内容を熟知することが査察対策成功への鍵となる。
　本セミナーでは改定CPGMの詳細について解説するとともに昨今のFDA査察での指摘事項(Warning Letter)の傾向とFDAによる承認後の製品品質監視活動としての品質マネジメント成熟度(Quality Management Maturity)調査を踏まえた対応策について概説する。また2024年10月のFDA組織改正で査察の責任部署であったORAからコンプライアンス判定機能をCDERに移譲したことによる最終査察結果判定への影響や2025年5月に発表された無通告査察プログラムの海外施設への拡大による影響について解説する。