受講概要
プログラム
1 ＰＱＳ（医薬品品質システム）とＤＩ（データインティグリティ）の関係
1.1 ＰＱＳは医薬品関連事業者の責務を達成するための仕組み
1.2 ＰＱＳにはＤＩが必須
1.3 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）を残すこと
1.4 中小医薬品製造業者の現状と望まれる体制
2 ＤＩに関する指摘事例
2.1 ＤＩとは
2.2 ＤＩの要件とＤＩの不具合・不備の分類
2.3 ＦＤＡ、ＰＭＤＡの指摘事例
3 品質不正問題を起こす遠因
3.1 データの信頼性確保は経営陣の責務
3.2 ほとんどの犯罪は三つの不足から
3.3 Ｑuality Ｃultureとは
3.4 ロボット人間を求める企業は存続できない
3.5 責任役員に求められていること
4 電子記録とハイブリッドシステムの留意点
4.1 ＧＭＰ省令第20条の文書管理は「紙記録」への要請
4.2 既存文書管理にデータガバナンス要件を
4.3 電子的記録への要請事項とＣＳＶの要請
4.4 監査証跡に関するＦＤＡの指摘
4.5 ハイブリッドシステムは要注意
5 チェック機能（内部監査）に問題はないか
5.1 コーポレートＱＡ員は製造を知っている？
5.2 ＡＬＣＯＡプラスは５ゲンで確認
5.3 ＡＬＣＯＡプラス以外の確認
5.4 試験検体の採取、試験検査に問題ないか
5.5 自己点検は形骸化していないか
6 記録書の留意点とダブルチェック
6.1 ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰの記録への要請事項
6.2 ダブルチェックの2つの目的と落とし穴
6.3 製造記録のダブルチェック
6.4 試験検査記録のダブルチェック
7 ＳＯＰと教育訓練の見直しを
7.1 ミス防止には適切なＳＯＰが必要
7.2 ミスが発生したときの確認事項
7.3 標準作業手順の見える化
質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
医薬品製販業者、製造業者の品質保証部門
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）ＰＱＳ、ＤＩとは何か
２）なぜデータ改ざん、捏造、隠ぺいがおきるのか
３）ＤＩに係る査察官の指摘事例と内部監査時のチェックポイント
４）データの信頼性確保と有効活用のための方策 など
講師の言葉
医薬品品質の有効性、安全性、安定性を保証するために製造記録／試験検査記録の信頼性が損なわれてはいけない。うっかりミスによる誤記、確認洩れの対策は当然必要であるが、さらに意図的なデータ改ざん、捏造、隠ぺいを起こさない対策が最も重要である。
なぜ当たり前のことができないのか、その原因を推定し有効な対策を考察する講座である。
受講者の声
ALCOA+の考え方や電子記録・ハイブリッドシステムで注意すべき点が非常に分かりやすかったです。製造記録や試験記録のレビュー方法を改善するための具体策が多く、現場へ展開したいと思います。
品質文化を醸成するために、責任役員として何をすべきか明確になりました。ありがとうございました。
自己点検や内部監査が形骸化していないかを見直す良い機会となり、大変参考になりました。
査察で見られる視点や内部監査の着眼点も具体的で、自社の文書管理を見直すきっかけになりました。