受講概要
プログラム
第1章 GxP文書の基本を理解する
1-1 GxPとは何か ― 品質システムと文書の関係
1-2 なぜGxPでは文書化が求められるのか
1-3 「実施する文書」と「証拠として残す記録」の違い
1-4 GxP文書体系 ― 規程・SOP・作業手順書・様式・記録
1-5 良いGxP文書の3条件 ― 守れる・記録できる・説明できる
第2章 GxP文書を書く前の設計
2-1 文書の目的（Purpose）を明確にする
2-2 適用範囲（Scope）をどこまで設定するか
2-3 責任（Responsibility）と権限（Authority）を明確にする
2-4 用語・略語・定義を統一する
2-5 関連文書・参照文書との関係を整理する
第3章 読み手が迷わないGxP文書の書き方
3-1 「誰が・何を・いつ・どのように」を明確にする
3-2 「適切に」「必要に応じて」などの曖昧表現を避ける
3-3 要求事項・推奨事項・任意事項を区別して書く
3-4 一文一義を基本とした文章の組み立て方
3-5 箇条書き・表・フロー図の効果的な使い方
第4章 SOP・作業手順書の作成方法
4-1 SOPの標準的な構成を理解する
4-2 Purpose・Scope・Responsibilityの具体的な書き方
4-3 Procedureを業務フローから組み立てる方法
4-4 判断基準・確認ポイント・例外処理を明確にする
4-5 「書き過ぎるSOP」と「情報不足のSOP」を避ける
第5章 様式・記録を設計する
5-1 SOPと記録様式をセットで設計する
5-2 「何を証拠として残すか」から様式を逆算する
5-3 記入欄・チェック欄・署名欄の設計方法
5-4 実施者・確認者・日付・時刻を適切に記録する
5-5 記録漏れ・記入ミスを防止する様式の作り方
第6章 Data Integrityを意識した文書・記録
6-1 Data IntegrityとALCOA／ALCOA+の基本
6-2 同時記録（Contemporaneous）の重要性
6-3 記録を訂正するときの基本ルール
6-4 Blank Form・電子記録・Excel管理の注意点
6-5 後から第三者が再現・確認できる記録とは何か
第7章 文書のレビュー・承認・改訂・管理
7-1 Draft → Review → Approval → Effective の基本フロー
7-2 作成者・レビュー者・承認者の役割分担
7-3 文書レビューで確認すべきポイント
7-4 改訂理由・変更履歴をどのように残すか
7-5 旧版文書の回収・廃止・保管と最新版管理
第8章 監査・査察に耐えられるGxP文書を作る
8-1 監査員・査察官は文書のどこを見るのか
8-2 SOP・様式・記録の整合性を確認する
8-3 逸脱・変更・CAPAを適切に文書化する
8-4 悪いGxP文書の典型例と改善方法
8-5 実践演習 ― 「守れる・記録できる・説明できる」文書へ書き換える
質疑・応答
受講形式
ＷＥＢ受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等のGxP業務に携わる方を対象とします。
特に、以下のような方に適した講義です。
・品質保証（QA）、品質管理（QC）、製造、製造管理、研究開発、CMC、薬事部門の担当者
・SOP、作業手順書、様式・記録等の作成・改訂を担当する方
・文書管理、変更管理、逸脱、CAPA、教育訓練等の品質システム業務に携わる方
・GMP、GQP、GCTP等の監査・査察対応を担当する方
・GxP文書の作成方法を基礎から体系的に学びたい若手・中堅担当者
・部下やメンバーが作成したGxP文書をレビュー・承認する管理者、責任者
レベル：基礎～中級
GxP文書を初めて作成する方から、すでにSOP等の作成・レビューを担当しており、自社文書の品質をさらに向上させたい実務担当者までを対象とします。
予備知識
GxPに関する高度な専門知識は必要ありません。
医薬品、再生医療等製品等の製造・品質管理・品質保証・研究開発などの業務経験があれば、より理解しやすい内容です。GMP、GQP、GCTP等の基本的な用語を知っていることが望ましいですが、講義の中でGxP文書の基本から解説しますので、SOPやGxP文書の作成経験が少ない方でも受講いただけます。
習得知識
１）GxPにおける文書・記録の役割と、規程、SOP、作業手順書、様式・記録からなる文書体系を理解できる。
２）目的、適用範囲、責任、手順、判断基準などを明確にした、現場で実行可能なGxP文書を作成できる。
３）SOPと記録様式を一体的に設計し、Data Integrity（ALCOA／ALCOA+）を意識した適切な記録を作成・管理できる。
４）作成・レビュー・承認・改訂・廃止までの文書ライフサイクルを理解し、GxP文書の不備や不整合を発見・改善できる。
５）監査・査察を意識し、「守れる・記録できる・説明できる」という観点から、自社のGxP文書を評価・改善できる。
講師の言葉
GxP業務において、文書は単なる「手順を書いたもの」ではありません。業務を正しく実施するための指示であると同時に、実施した事実を記録し、品質システムが適切に機能していることを第三者に説明するための重要な証拠でもあります。しかし実際の現場では、「SOPにどこまで書けばよいのか」「適切に、必要に応じて、などの表現はどこまで許されるのか」「SOPと記録様式をどのように結び付ければよいのか」といった悩みが少なくありません。また、文書を詳細に作り過ぎた結果、現場で守れない手順となり、かえって逸脱を生み出してしまうこともあります。
本講義では、GxP文書を「きれいに書く」ことではなく、「守れる・記録できる・説明できる」文書を作ることを基本コンセプトとします。文書体系の考え方から、SOP、作業手順書、様式・記録の具体的な作成方法、Data Integrity、文書のレビュー・承認・改訂、さらに逸脱・変更・CAPAや監査・査察を意識した文書化まで、実務に沿って解説します。具体例や文書の改善例も取り上げながら、受講後すぐに自社のGxP文書作成・見直しに活用できる実践的な考え方を身につけていただきます。