受講概要
プログラム
1.改正GMP省令とPIC/S
2.データインテグリティとは
3.CSVとERESの基礎
4.CSA（コンピュータソフトウェア保証とは
5.データインテグリティ用語
6.FDAのDI査察指摘
・指摘トップ10
・国内における指摘
・ラボにおける指摘
・製造における指摘
7.スプレッドシートのFDA指摘とその対応
8. DI実務対応・紙記録（ラボ、製造共通）
・コンピュータ化システム（ラボ主体）
・製造装置と検査装置
9.DIポリシーと手順書の策定方針
10.クラウドサービス利用における留意点
11.主要ガイダンスの概況
12.PIC/S査察官むけガイダンスの解説
13.MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）
14.FDAガイダンスの要旨
15.良くある質問
16.質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
＊本セミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
データインテグリティに対応したペーパレス化の検討や実施に係る以下のような部門の方にご参加いただきたい。
・QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）
・製造、製造技術、エンジニアリング、IT、装置/システムの供給者
・CMC、製剤研究、分析研究
予備知識
特別に必要ありません。
習得知識
1）データインテグリティ（DI）の基本要件とALCOAの考え方
2）CSV・ERESの基礎とリスクベースでの実践方法
3）FDA査察指摘事例から学ぶDI対応の重要ポイント
4）監査証跡の日常レビュー・QAレビューの実務
5）製造・ラボにおける電子記録・紙記録の管理方法
6）スプレッドシート・クラウド利用時のCSV／DI対応
7）FDA・PIC/S・MHRA等の最新ガイダンスを踏まえた査察対応
講師の言葉
製造やラボでペーパーレス化（電子化）を進めるには、紙記録以上にデータインテグリティ（DI）への対応が重要となります。DI対応の基本となるのが、ERES（電子記録・電子署名）とCSVです。ペーパーレス化の内容に応じて適切なCSVを実施するためには、その本質を理解する必要があります。
DI対応ではALCOAが重要とされていますが、ガイダンスを読み込むだけでは、当局が期待する実務レベルを把握することは容易ではありません。そこで有効なのが、実際の査察指摘から学ぶことです。
本講座では、米国情報公開法（FOIA）に基づきFDAへ開示請求して入手した**2,900件を超える生の査察指摘事例（FDA Form 483）**を踏まえ、CSVとDIの基礎から実務までを具体的に解説します。
FDA査察では、監査証跡の未レビュー、電子記録の保護不足、実務担当者によるバックアップ、管理者権限での試験・製造、製造装置のアラーム履歴やレシピ管理などが指摘されています。近年はQCラボだけでなく、**製造におけるDI指摘も目立っています。**電子記録を生成しない製造装置もDI対応の対象となります。
ERESとCSVの本質を押さえたうえで、FDAの実際の査察指摘を紹介しますので、コンピュータに馴染みのない方にも、ペーパーレス化において「何を行うべきか」を具体的に理解していただけます。
さらに、FDAのCSAとCSVの関係、ソフトウェアカテゴリ3・4・5の切り分け、リスクベースアプローチを解説し、合理的・効率的なCSVの実践につなげます。クラウドサービス利用時の留意点や、スプレッドシートのCSV／DI対応についても取り上げます。
特典資料
▼ガイダンス邦訳と解説資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。800スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。
・PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説つき） 161ページ
・データインテグリティ入門 19ページ
・HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
・MHRAガイダンス（GMP） 意訳（対訳） 28ページ
・WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
・FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳） 32ページ
・FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
・データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
・WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
・MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足
▼付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。