受講概要
プログラム
1.FDA無通告査察の実態
・査察官の到着、受け入れ
・査察マニュアルに沿った対応
・FDA帯同通訳とのコミュニケーション、通訳エージェントへの連絡
・現場ツアー、文書レビュー
・査察中に生じやすい誤解・トラブルとその対応事例
2.GMP文書の英訳
・査察中の英訳対応（AI翻訳と精度チェック）
・手順書の事前英訳（外部専門業者＋精度チェック）
3.通告・無通告査察への備え
・５Sの徹底
・査察マニュアルの整備
・模擬査察・SMEトレーニング
・査察官からの質問への回答方法と注意すべきポイント
Q&A
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
・製薬企業、医薬品製造所の品質保証（QA）、品質管理（QC）、製造部門の責任者・担当者
・FDA査察への対応を担当する方、今後査察対応に携わる予定の方
・通告、無通告査察に向けた社内体制の整備、査察マニュアルの作成、模擬査察、SMEトレーニングに携わる方
・FDA査察における通訳・英訳対応や、査察官とのコミュニケーションに課題を感じている方
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）FDA無通告査察の実態と、査察官の受け入れから現場ツアー・文書レビューまでの対応の流れ
２）査察官からの質問への適切な回答方法、査察中に生じやすい誤・コミュニケーション上の注意点
３）FDA査察における通訳・GMP文書英訳対応のポイント・AI翻訳の活用・精度確認に関する留意点
４）通告・無通告査察に備えた5S、査察マニュアルの整備、模擬査察・SMEトレーニング実施上のポイント
５）常時査察に対応できる体制づくりに向けた課題の把握と、自社で優先的に取り組むべき準備事項
講師の言葉
2025年11月に国内初のFDA無通告査察が実施され、それ以降も無通告査察は継続的に実施されています。これまでのように査察の事前通知を受けて準備を進めるだけではなく、査察官が突然来訪しても適切に対応できる「常時査察体制」の整備が、製薬企業に求められています。
FDA査察では、GMPに基づく品質管理体制の整備はもちろん、査察官の受け入れ、現場ツアー、文書レビュー、質問への回答など、査察の各場面で迅速かつ的確な対応が必要となります。特に、査察官とのコミュニケーションでは、質問の意図を正しく理解し、誤解を生じさせない説明を行うことが重要です。また、GMP文書の英訳や通訳への対応も、円滑な査察を進めるうえで欠かせない要素となります。
本セミナーでは、これまで規制当局によるGxP査察に通訳として携わってきた経験を踏まえ、FDA無通告査察の実態と、査察現場で注意すべきポイントを解説します。さらに、査察中の英訳対応やAI翻訳の活用と精度確認、事前の手順書英訳についても取り上げます。
加えて、通告・無通告査察への備えとして重要な5Sの徹底、査察マニュアルの整備、模擬査察やSMEトレーニングについて解説します。自社の査察対応体制を見直し、何から着手すべきかを考える機会としていただければ幸いです。