GMPが適用されないラボにおける

封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント

～ラボに特化した封じ込め設計手順・代表的な封じ込め機器と使用上の留意点・薬塵測定・高薬理ラボの事例～

【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信+アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1.　高薬理活性物質を扱うラボの課題

　・ラボの特徴と封じ込め対応する上での課題

　・高薬理活性物質を扱う設備としての要件

　・設備導入に向けたアプローチと導入後の運用～概要

　・「化学物質の自律的管理」に準じる対応

2.　関連するガイドライン

　・ハザード物質を扱うラボに関する法規・ガイド

   ・ISPE 洗浄ガイドの概要（封じ込め関連部分）　

　・ISPE 封じ込めガイドの概要

　・ISPE SMEPACガイドの概要

　・国内個人曝露に関するガイドの概要

　・ハザード物質を扱う医療施設従事者向け曝露防止ガイドの概要

3.　封じ込めの基本的な事項

  ・高薬理活性化合物／高ハザード化合物の定義

  ・曝露の経路

  ・封じ込めの基本的な戦略

  ・封じ込め設備の定義

  ・リスクベースアプローチ

  ・封じ込め設備導入プロジェクトの進め方

  ・封じ込めエンジニアリングにおけるポイント

4.　ラボにおけるハザードアセスメント

　・開発初期段階におけるハザードアセスメント

　・開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例

　・さまざまなハザード区分表～低分子から中高分子まで

　・職場曝露限界値（OEL）の設定

   ・中間体のアセスメント

　・TLV-Ceiling Valueのみを持つ試薬のアセスメント

5.　封じ込め設備の曝露管理ツール

　・許容表面残留限界値　ASLの設定

　・封じ込め性能目標値　CPTの設定　

　・設計曝露限界値　DELの設定

6.　ラボにおける封じ込め機器の選定

　・一次封じ込めの設計～概要

　・ラボにおける「取り扱い量」とは？

　・リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ

   ・シミュレーション～乾燥微粉

　・シミュレーション～溶解液

　・シミュレーション　まとめ

7.　ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点

　・ヒュームフードと使用上の留意点

　・アイソレータと使用上の留意点

　・フレキシブルコンテインメントと使用上の留意点

8.　ラボにおける二次封じ込め設備の設計

　・二次封じ込めの概要

   ・リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計

　・シミュレーション～乾燥微粉

　・シミュレーション～溶解液

　・空調設備～　室圧・換気回数・HEPAフィルター

　・更衣　

　・更衣室の設計

　・除塵設備　

9.　廃棄物の扱い

　・液状廃棄物の処理

　・固形廃棄物の処理

10.　非常時対策

　・漏出時の対応

　・呼吸用保護具の選定

11.　高薬理活性物質を扱った機器の清拭について

　・封じ込め機器の間接製品接触面と洗浄評価基準

　・目視検出限界との兼ね合い

12．　薬塵測定　　

   ・薬塵測定の位置づけ

   ・薬塵測定での確認事項

   ・サンプリング

   ・個人曝露の確認

   ・薬塵測定の実施計画～留意事項　

   ・評価手法

   ・測定データの扱い

   ・個人曝露の管理基準

   ・薬塵測定の頻度

   ・分析機器

   ・公開されている薬塵測定事例

13.　高薬理活性物質を扱うラボの事例

　・Lonza社の事例

　・Lonza社の運用

質疑・応答

WEB受講のみ

　※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

医薬品製造会社の創薬ラボ・合成ラボ部門

品質保証部門の担当者  など

特に必要ありません。

1）開発初期段階でのハザードアセスメント
2）ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計
3）運用管理
4）薬塵測定
5）ラボの実例　など

　GMPが適用されないラボ（創薬ラボ・合成ラボ）では，医薬品開発の初期段階で，毒性データが十分に整備されていないなかで，高薬理活性物質（高ハザード物質）を扱う必要がある。一方，ラボでの扱いは少量であり，操作時間も短い。加えて，特殊な器具を扱う。これらのラボの特性を踏まえつつ，従事者のハザード物質への曝露を防止するために，封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。
　
　本セミナーでは，GMPが適用されないラボを対象に，関連ガイドライン，封じ込めの基本的な事項，開発初期段階でのハザードアセスメント，曝露管理ツール，リスクベースアプローチによる封じ込め設計手法，代表的な封じ込め機器とその使用上の留意点，空調・更衣室の考え方，廃棄物処理，非常時対策，個人曝露管理を含めた薬塵測定，高薬理ラボの事例について紹介する。