ラボと製造における

データインテグリティとCSV基礎から実践実務まで

ガイダンスだけではわからない現場実務を基礎からじっくり習得
～PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説要旨訳つき～

【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信+アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1. GMP省令改正とPIC/S

2. データインテグリティとは

3. ERES対応の基礎
　• Part 11、ERES指針、Annex 11
　• 電子署名、ハイブリッド署名

4. CSV対応の基礎
　• バリデーションの遵守要件
　• バリデーション指針
　• 再バリデーション
　• リスクベースアプローチ

5. リスクマネジメントの基礎

6. データインテグリティ用語

7. FDAの査察指摘
　• 指摘トップ10
　• 国内における指摘
　• ラボにおける指摘
　• 製造における指摘
　• 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
　• 供給者監査に関する指摘

8. スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向

10. 実務対応
　• 紙記録（ラボ、製造共通）
　• コンピュータ化システム（ラボ主体）
　• 製造装置と検査装置
　• 監査証跡のレビュー
　• QAレビュー
　• GAP分析

11. ポリシーと手順書の策定方針

12. クラウドサービス利用における留意点

13. 良くある質問

14. 主要ガイダンスの概況

15. MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）

16. FDAガイダンスの要旨

17. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

18. 質疑応答
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

■ガイダンス邦訳と解説資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。
　1) PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説つき） 161ページ
　2) データインテグリティ入門 19ページ
　3) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
　4) MHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳） 28ページ
　5) WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳 11ページ
　6) FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳） 32ページ
　7) FDAガイダンス・ドラフト　解説 27ページ
　8) データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句 9ページ
　9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
　10) MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■名刺交換可

WEB受講のみ

※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
• QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）
• 製造　製造技術　エンジニアリング　IT　装置/システムの供給者
• CMC　製剤研究　分析研究　など

特に必要ありません。

1）データインテグリティ査察指摘

2）データインテグリティ実務対応と監査方法

3）ERES・CSVの基礎

4）スプレッドシートのCSV/DI対応

5）クラウドサービスの留意点　など

　CSVとデータインテグリティ（DI）の対応実務を基礎から習得していただくべく、CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて具体的に説明する。コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただけるだけでなく、700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。

　FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年～2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件のうち81件においてデータインテグリティの不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にデータインテグリティ要求が含められたことからも、データインテグリティ対応は急務である。

　DIの基本要件はALCOA＋＋であるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。また、様々な査察指摘事例が蓄積されつつある。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA＋＋を頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。

　査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。

　本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。

DI対応の対象は以下の両者である。
・電子記録
・紙の記録（手書き記録、プリントアウト）
　また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。

FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
・監査証跡をレビューしていない
・電子記録が保護されていない
・製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
・システム管理者権限で試験や製造を行っている
・製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
・製造装置のアラーム履歴が維持されていない
・製造装置のレシピが改変から保護されていない

　FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。

　ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。