受講概要
プログラム
1 . 原料等の供給者管理とは
1.1 医薬品の品質を保証するためのＰＱＳ（医薬品品質システム）
1.2 ＰＱＳの一環としてＱＲＭ（品質リスクマネジメント）と供給者管理を要請
1.3 原材料の重要分類例
2. 原料等の供給者管理は誰がやる？
2.1 日米欧の薬事規制の相違点
2.2 原料等供給者管理に必要な能力
2.3 コーポレートＱＡに原材料管理ができる?
2.4 サイトＱＡ（製造業者）が原料等の供給者管理
3. 原料等の安定供給に係る心配事
3.1 供給者管理の全般的な問題点
3.2 カントリーリスク
3.3 代理店等の活用
3.4 提供サンプルのチェックポイント
4. 取決めの締結
4.1 品質は規格と取決めで決まる
4.2 取決め事項例
5. おろそかになりがちな資材業者管理
5.1 資材へのＱＲＭが欠如すると
5.2 樹脂材からの溶出物・浸出物に注意
5.3 資材品質は大きくばらつく（チョコ停の原因に）
5.4 資材業者変更時の事故例
6. サプライチェーンのＱＲＭ（ＧＤＰ対応）
6.1 工場出荷後の品質にも着目
6.2 流通過程のリスク
6.3 偽造薬対策
6.4 倉庫の温度マッピング計測時の留意点
6.5 輸送時の温度管理
6.6 短時間でも「貯法逸脱」は駄目？
6.7 トラック・アンド・トレース
7 . 供給者監査時の心得
7.1 監査前の事前確認
7.2 会議室に案内される間も監査
7.3 健康状態等を確認するかチェック
7.4 問題点が見つかれば
7.5 良い監査と悪い監査の例
7.6 データの信頼性は5ゲン主義(現場、現実、現物、原理、原則)で確認
7.7 ＯＯＳ発生時の処理は大丈夫？
8 . プラントツアーでの着目点
8.1 プラントツアー中の案内者をチェック
8.2 外気取入口の点検
8.3 このような倉庫は×
8.4 更衣室のチェック
8.5 作業室内の構造をチェック
8.6 整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
8.7 ユーティリティ設備もチェック
8.8 防虫対策のチェック
質疑応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
製造販売業者および製造業者の原料等供給者管理担当者
原薬および資材製造業者の監査対応者
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）PQS（医薬品品質システム）、QRM（品質リスクマネジメント）とは
２）原料等供給者の選定ポイント
３）供給者監査でのチェックポイント
４）監査員としての心得 など
講師の言葉
製品品質は原薬、添加剤、資材品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。
当然、原材料等の供給者管理を担うQA員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。
自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。
受講者の声
供給者監査で何を見るべきか、現場での具体的な着眼点がよく理解できました。高木講師の経験に基づく内容がとても参考になりました。
供給者選定から監査まで体系的に整理でき、実務に活かせる内容でした。
プラントツアーで確認すべきポイントが具体的で、今後の監査に役立ちそうです。
原料・資材のリスクと供給者管理の考え方がつながり、理解が一段深まりました。
分かりやすい解説でした。WEBでもしっかりついていくことができました。ありがとうございました。