受講概要
プログラム
1 原料等の供給者管理とは
1.1 医薬品の品質を保証するためのＰＱＳ（医薬品品質システム）
1.2 ＰＱＳの一環としてＱＲＭ（品質リスクマネジメント）と供給者管理を要請
1.3 原材料の重要分類例
2 原料等の供給者管理は誰がやる？
2.1 日米欧の薬事規制の相違点
2.2 原料等供給者管理に必要な能力
2.3 コーポレートＱＡに原材料管理ができる?
2.4 サイトＱＡ（製造業者）が原料等の供給者管理
3 原料等の安定供給に係る心配事
3.1 供給者管理の全般的な問題点
3.2 カントリーリスク
3.3 代理店等の活用
3.4 提供サンプルのチェックポイント
4 取決めの締結
4.1 品質は規格と取決めで決まる
4.2 取決め事項例
5 おろそかになりがちな資材業者管理
5.1 資材へのＱＲＭが欠如すると
5.2 樹脂材からの溶出物・浸出物に注意
5.3 資材品質は大きくばらつく（チョコ停の原因に）
5.4 資材業者変更時の事故例
6 サプライチェーンのＱＲＭ（ＧＤＰ対応）
6.1 工場出荷後の品質にも着目
6.2 流通過程のリスク
6.3 偽造薬対策
6.4 倉庫の温度マッピング計測時の留意点
6.5 輸送時の温度管理
6.6 短時間でも「貯法逸脱」は駄目？
6.7 トラック・アンド・トレース
7 供給者監査時の心得
7.1 監査前の事前確認
7.2 会議室に案内される間も監査
7.3 健康状態等を確認するかチェック
7.4 問題点が見つかれば
7.5 良い監査と悪い監査の例
7.6 データの信頼性は5ゲン主義(現場、現実、現物、原理、原則)で確認
7.7 ＯＯＳ発生時の処理は大丈夫？
8 プラントツアーでの着目点
8.1 プラントツアー中の案内者をチェック
8.2 外気取入口の点検
8.3 このような倉庫は×
8.4 更衣室のチェック
8.5 作業室内の構造をチェック
8.6 整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
8.7 ユーティリティ設備もチェック
8.8 防虫対策のチェック
質疑応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
製造販売業者および製造業者の原料等供給者管理担当者
原薬および資材製造業者の監査対応者 ando’
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
1）PQS・QRMに基づく原料・資材供給者管理の基本的な考え方
2）供給者の選定・評価と品質取決めで押さえるべきポイント
3）原料・資材の品質リスクと、安定供給・変更管理における留意点
4）GDPを含むサプライチェーンの品質リスクと管理ポイント
5）供給者監査の事前準備、監査の進め方と問題点を見抜く着眼点
6）データ信頼性・OOS対応など、監査で確認すべき重要ポイント
7）倉庫・作業室・ユーティリティ・防虫対策など、プラントツアーでの具体的なチェックポイント
8）実効性のある供給者監査を行うための監査員としての考え方・心得
講師の言葉
製品品質は原薬、添加剤、資材品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。
当然、原材料等の供給者管理を担うQA員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。
自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。
受講者の声
非常に分かりやすい講演で理解が深まりました。聞きたかった質問もでき参加できてよかったです。ありがとうございました。
供給者監査で何を確認すべきか、具体的な着眼点や考え方が整理でき、今後の監査業務に活かせる内容でした。
プラントツアーで見るべきポイントが具体的で、これまで見落としていた箇所も多く、次回の現地監査に役立ちそうです。
原料・資材の供給者選定から品質取決め、監査まで一連の流れを理解でき、実務を見直す良い機会になりました。
QRMに基づく供給者管理の考え方から監査時のデータ確認まで、具体例が多く、実務に直結する内容で参考になりました。