受講概要
1. ＰＱＳ(医薬品品質システム)、 ＱＲＭ(品質リスクマネジメント)、 ＣＣＳ（汚染管理戦略)とは
1.1 医薬品の品質保証に必要なこと
1.2 医薬関連事業者等の責務を果たすためにＰＱＳを実践
1.3 ＰＱＳ・ＱＲＭは全員参加で行うもの
1.4 環境モニタリングで設計の適切性＋運用の適切性を確認
1.5 ＰＱＳ実践体制には人材育成とコミュニケーションが必須
1.6 いま日本では非正規労働者の活用が進んでいる
1.7 非正規労働者の教育に不備があれば
1.8 ＣＣＳの構築が必要
1.9 ＣＣＳでの環境モニタリングの位置づけ
2. 浮遊微粒子数のモニタリング
2.1 要請される作業室の清浄度
2.2 製造中の微粒子サンプリング量
2.3 微粒子数が逸脱したとき
2.4 アラート/アクションレベルの設定
2.5 5.0μm以上の粒子をモニタリングする目的
2.6 浮遊微粒子測定の留意点
3. ＣＣＳは適切な 施設設計から始まる
3.1 構造設備への要請
3.2 適切な更衣室の構造
3.3 エアシャワーの留意点
3.4 内装の留意点
4. 空調システムの留意点
4.1 ３つの送風方式（オールフレッシュエア方式、リターン方式、リターン＋個別方式）
4.2 差圧と換気回数の設定
4.3 差圧の設定
4.4 風速の留意点
4.5 空調システムの適格性評価のタイミング
4.6 空調設備のＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例
4.7 生産時のモニタリング位置確定
4.8 気流の流れを可視化し確認
4.9 空調機は経年劣化する
5. 倉庫の温度モニタリング
5.1 マッピングデータ計測の目的
5.2 マッピングデータ計測時の留意点
6. ヒトが一番の汚染源
6.1 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
6.2 微量の塵埃でも微生物には十分な栄養源
6.3 無菌室作業者の管理
6.4 人由来の汚染を防止
6.5 ＲＡＢＳ、アイソレータの活用
6.6 ＲＡＢＳとアイソレータは何が違う?
6.7 更衣室は頻繁な清掃が必要
6.8 作業服のクリーニングに留意
7. 微生物のモニタリング
7.1 作業環境の微生物管理値
7.2 環境モニタリングの対象とポイント選定、モニタリング頻度
7.3 アラート/アクションレベルの設定
7.4 浮遊菌のサンプリング方法
7.5 付着菌数のモニタリング方法
7.6 落下菌数のモニタリング方法
8. 環境モニタリングを過信しない
8.1 モニタリング作業で汚染するかも
8.2 環境モニタリングの限界を知る
8.3 培地培養法の問題点
8.4 微生物迅速測定法
9. 作業者保護の視点
9.1 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
9.2 吸気の測定
質疑応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）作業環境を汚染する原因と対策
２）環境モニタリングの弱点、留意点
３）作業者保護（薬害）対策例
４）事例
講師の言葉
医薬品の汚染、交叉汚染を防止するには、汚染管理戦略（CCS）の構築と実践が必要である。すなわち、企業自らが適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を確認し、必要に応じて改善を行う。このハード/ソフトの適切性を確認する一手法として「環境モニタリング」が活用される。
しかし、モニタリング対象は浮遊性の汚染物質に限定され、しかもデータの精度・再現性は低い。この弱点を考えず一過的逸脱に右往左往する企業がある。環境モニタリングのデータはあくまでも傾向分析に使える程度であり、アラート／アクションレベルに留意する必要がある。何よりもCCSについて正しく理解して頂くための講座である。