受講概要
プログラム
1 医薬関連事業者等の責務
1.1 品質保証に必要なこと
1.2 ＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
1.3 ＰＱＳの適切性を検証
2 品質不正問題の遠因と対策
2.1 品質不正事案（隠ぺい・データ改ざん）の発生要因
2.2 変更手続きの軽減化・迅速化（ＩＣＨ－Ｑ１２ガイドライン）
3 コーポレートＱＡ(製販業者)とサイトＱＡ(製造業者)
3.1 そもそもＱＡとは
3.2 ＰＩＣ／ＳはＡ.Ｐ（Authorised Person）が出荷可否判定
3.3 コーポレートＱＡ員は製造を知っている？
3.4 製造所をつぶさに監視できるのはサイトＱＡ
4 供給業者管理で注意すること
4.1 供給業者の選定、取決め締結、定期監査のポイント
4.2 原料供給業者に対する心配事
4.3 供給業者選定のチェックポイント
4.4 輸入原薬特有のリスク（カントリーリスク、輸送リスク）
4.5 包材の供給者管理も重要
5 監査員の心得
5.1 事前/事後の調査が必要（本質は細部に露見する）
5.2 オープニングミーティングで実施すること
5.3 あってはならない監査員の姿勢
5.4 コミュニケーションの取り方に注意（聞くより聴く）
5.5 監査の目的は、製造所のＰＱＳ向上（指摘で終わらず、支援する）
6 変更管理/逸脱管理は適切か
6.1 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
6.2 「小さい異常」を常態化させていないか
7 データの信頼性を５ゲン(現場、現実、現物、原理、原則)で確認
7.1 ＧＭＰの基本は文書化と記録作成
7.2 ＱＡは現場に足を運び５ゲンでＤＩをチェック
7.3 製造指図記録書の様式・管理は適切か
8 プラントツアーで何を診る・見る・観る？
8.1 プラントツアーでは「５Ｓ活動/10Ｓ活動」の実施状況をチェック
8.2 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
8.3 倉庫のチェックポイント
8.4 原動機械室のチェックポイント
8.5 更衣室のチェックポイント
8.6 製剤エリアのチェックポイント
8.7 包装エリアのチェックポイント
8.8 防虫防鼠のチェックポイント
質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
製造販売業者のコーポレートQA員、製造業者のサイトQA部員、原薬・資材メーカーの監査対応者
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）最新GMPが要請するPQS,QRM
２）実効性のある監査にするためのポイント、監査員としての心得
３）プラントツアーでのチェックポイント など
講師の言葉
ＱＡ業務を遂行するための資格要件も免許取得の必要性もない。とはいえ、自転車に乗るのに免許証は不用でもセルフトレーニングは必須である。製剤開発や製造の知識もなく観察力もないＱＡ員では企業ぐるみの改ざん・隠ぺいの摘発は期待できない。
ＱＡ員のレビュー能力は、関連部署に足を運び、諸先輩の経験、知識を学ぶこと等によって徐々に培われていくものであるが、本講座はＱＡ員（監査員）に必要とされる心構え、監査ポイント等を一日で学ぶものである。