受講概要
プログラム
1.自己紹介
2.主な監査
3.6サブシステムで監査
4.行政の肝（システム重視）
5.法的要件（供給業者管理）
6.監査チェックシート（実例）
7.活用できるもの（参考）
8.委託打ち切りの要因
9.事前確認（グーグルマップ）
10.不祥事確認（廃棄物）
11.情報収集方法
12.現場ツアーの肝
・共通内容
・倉庫・保管
・更衣室 脱・着
・受入れ口
・秤量室
・調製室
・充填室
・検査室
・包装室
・包装仕上室
13.製造生活40年余
14.本当にあった不正
質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
特に制限はありません。
テーマに関心があればどなたでも歓迎です。
予備知識
特に必要はありません。わかりやすく事例を交え解説します。
習得知識
１）GMP成り立ち（過去の経緯；MILL規格、c-GMP、j-GMP）
２）世界共通化（PIC/ｓ、ICH）45番目の加盟国
３）国内対応（GMP省令に追加6システム）「継続的改善」ICHQ10・・・。
４）GL規制型査察から自律神経型査察（6サブシステム重視）
５）監査統括リーダー経験者から肝を伝授 など
講師の言葉
業界の不祥事多発で行政処分によって生産できず、安定供給できません。患者様にご迷惑をお掛けして社会問題化しています。この問題の解消方法に監査のレベルアップが急務です。現役にソフト（書類）監査は皆さんお得意なようです。
しかし、ハード（現地）は、できる方（得意な）はいません。教育できる人材も老齢になり退職しています。
本セミナーでは、私の知り得る長年の経験に基づく泥臭い監査ノウハウを教授します。不正まとめを3巻、参考資料として纏めます。