受講概要
プログラム
１．データインテグリティとは？
１）「データインテグリティ」って何？
２）背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
３）各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
2．データインテグリティの要素
１）ALCOAプラス原則の本質的理解
２）ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
3．製造サイトのデータライフサイクルにおける、要件のポイント
１）データライフサイクルとは
２）各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
３）各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて
４．製造サイトのコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
１）ID/セキュリティ（アクセス）管理
２）監査証跡、およびそのレビュー方法
３）バックアップとリストア、および電子データの維持管理
５．製造サイトに対するデータインテグリティのアセスメント
１）リスクベースドアプローチ
２）紙記録：取り組みにあたってのポイント
３）社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法
6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
１）アクセス管理
２）監査証跡のレビュー方法や頻度
３）その他、リクエストに応じて
＜終了後、質疑応答＞
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
・未経験者
・これからデータインテグリティを学ぶ方
・これからQAとしてデータインテグリティに対応する必要のある方
・これから査察や監査に対応していく必要のある方
このような方を対象に、データインテグリティの基礎につき、ポイントを説明させていただく。
予備知識
基礎的な内容よりご説明させていただくため、特に必要ございません。
もし、相談事項等がございましたら事前もしくは当日に受け付けさせていただきます。
習得知識
１）データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
２）製造サイトにおけるデータインテグリティ要件の対応ポイント
３）コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
講師の言葉
本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造サイトにおけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙記録の運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説させていただきます。
なお、本講義としては初級を対象とした内容やポイントを中心としております。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としております。また後半では、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としております。
また、実際の各社でのお悩みや課題、懸念事項についても、お持ちいただけましたら、お話をお聞かせいただければと考えております。