受講概要
1. はじめに：GDPとは？
1.GDPの事例
2.GDPとは？
3.GDPガイドライン
2. GDPに必要な書類や記録類
1.原材料の保管・輸送
2.原薬の保管・輸送
3.製品の保管・輸送
3. GDPのバリデーション
1.保管管理のバリデーション
2.保管条件のモニタリング
3.輸送管理バリデーション
4.輸送のモニタリング
4. GDPとGMP/GQPの一貫性
1.保管に関する規制
2.輸送に関する規制
3.苦情、返品、回収
4.内部監査・自己点検における留意点
5. 医薬品業界や物流業界の取り組み
1.シリアル番号化
2.物流問題への対応
3.物流のDX
6. まとめ
1.GDP査察の可能性と対応
まとめ・Q&A
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
製薬、化学メーカーの物流担当者、物流業者など
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）取扱い製品の形態（原薬、添加剤、製剤）に応じたGDPの適用
２）GDPで必要とされる手順書や記録書
３）輸送や保管のバリデーション
４）GDPとGQP・GMPの関係性
５）効果的なGDP監査 など
講師の言葉
GDP入門講座として、まずGDPとは何かから始まり、GDPガイドライン、GDPに必要な書類や記録類についておさらいします。次にGDPの根幹である保管及び輸送に関するバリデーションについてバリデーションの設計、計画、実施などに触れ、最後にGDPとGMP/GQPの関係性を考察しながら、GDPの内部監査や自己点検での留意点をご紹介する。これまでの経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明する。
また、近年医薬品業界や物流業界が取り組んでいることを一部ご紹介するとともに、今後予想されるGDP査察の可能性や対応についても考察する。