受講概要
プログラム
1. バイオ医薬品について
1.1 バイオ医薬品とは？
1.2 バイオ医薬品（抗体医薬）の一次構造
2. バイオ医薬品の品質に関するガイドラインとバイオ医薬品に関連する日本薬局法の試験法
3. バイオ医薬品分析時に使用する特有の試薬、標準品及び試料の取り扱いについて
4. 物理的化学的特性解析
4.1 タンパク質の一次構造解析－解析方法、ノウハウ、トラブルシューティング－
4.1.1 タンパク質の構造及び一次構造解析概要
4.1.2 アミノ酸分析
4.1.3 N末端アミノ酸配列解析
4.1.4 ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
4.1.5 ジスルフィド結合位置の解析
4.1.6 抗体薬物複合体（ADC）の構造とその分析
4.2 糖鎖解析－解析方法、ノウハウ、トラブルシューティング－
4.2.1 糖タンパク質の糖鎖構造及び糖鎖解析概要
4.2.2 単糖分析
4.2.3 オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
4.2.4 糖ペプチドの分析
4.2.5 グリコフォーム分析
4.3 物理的化学的性質－測定方法、留意点－
4.3.1 CDスペクトル
4.3.2 分子量測定（UHPLC/ESI-QTOF-MS、SEC-MALSなど）
4.3.3 アイソフォームパターン（キャピラリー電気泳動など）
4.3.4 モル吸光係数
5. 目的物質由来不純物の分析
5.1 切断体
5.2 切断体以外の分子変化体
5.3 凝集体
6. 規格及び試験方法
6.1 CQA（重要品質特性）としてのペプチドマップ・糖鎖プロファイルの位置づけ
6.2 ペプチドマップ（確認試験）
6.2.1 試験法の開発、検討及び頑健性
6.2.2 システム適合性及び規格の設定
6.2.3 分析法バリデーション（特異性、精度）
6.3 糖鎖プロファイル（示性値）
6.3.1 試験法の開発、検討及び頑健性
6.3.2 システム適合性及び規格の設定
6.3.3 分析法バリデーション（特異性、精度、真度など）
Q&A
受講形式
会場・WEB選択可
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
業種： 医薬品、生化学、食品、化粧品、化学、公的機関など
所属部署： 研究開発部署、分析部署、製造部署、品質関連部署
レベルは問わないので、バイオ医薬品の分析に興味のある方、新しく携わる方、または現場の実務でノウハウや基礎知識を学び直したい方の受講を歓迎します
予備知識
必須ではないが、タンパク質や化学に関する基礎的な知識があるとより理解しやすい。
習得知識
１）抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）をはじめとしたバイオ医薬品の解析に関するガイドラインの基礎知識
２）バイオ医薬品の分析で用いる特有の試薬、標準品及び試料の適切な取り扱い方法
３）タンパク質の一次構造解析方法（ペプチドマップ、ジスルフィド結合位置の解析など）の手順とノウハウ
４）抗体薬物複合体（ADC）の品質管理に不可欠な薬物結合数（DAR）などの分析方法
５）糖鎖解析方法（単糖分析、オリゴ糖プロファイルなど）の手順とノウハウ
６）CD、分子量、キャピラリー電気泳動などの測定方法及び測定時の留意点
７）目的物質由来不純物の分析
８）ペプチドマップ及び糖鎖プロファイルにおける、CQA（重要品質特性）に基づいた試験法の検討からシステム適合性、規格の設定、分析法バリデーションの進め方
講師の言葉
近年、バイオ医薬品市場は目覚ましい成長を遂げており、今後も抗体医薬や抗体薬物複合体（ADC）を中心に開発がさらに活発化することが予想されます。バイオ医薬品の承認申請においては、物理的化学的特性解析によりその複雑な分子構造を正確に解明することが不可欠です。また、この特性解析は適切な規格及び試験方法を設定する上でも極めて重要なプロセスといえます。
本講座では、まずバイオ医薬品の物理的化学的特性解析として、タンパク質の一次構造解析（ジスルフィド結合位置の解析やADC特有の分析も含む）、糖鎖解析、円偏光二色性（CD）、分子量測定、モル吸光係数などについて、実務的なノウハウやトラブルシューティングも含めて詳細に解説します。また、目的物質由来不純物の分析についても紹介します。
次に、申請時に必要な規格及び試験方法のうち、ペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、CQA（重要品質特性）に基づいた試験法の検討、システム適合性試験、規格の設定、分析法バリデーションの進め方などを概説します。