受講概要
プログラム
1 ミス防止にSOPは必須
1.1 GMPの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）を残すこと
1.2 SOPの働き
1.3 上位文書だけで作業できない
1.4 教えないとこんなことに
1.5 汚染管理戦略の一環として教育は極めて重要
1.6 来訪者も教育の対象
2 SOPの作成手順
2.1 SOP作成の６原則
2.2 作業者が困惑するのは異常発生時
2.3 SOPの第一版は７０点の出来
3 製造指図記録書の留意点
3.1 SOPと指図記録書の関係
3.2 望ましい製造指図記録書の様式
3.3 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
4 ミスを誘引する悪いSOPの例
4.1 ミスには２種類ある
4.2 ミス発生時の確認事項
4.3 曖昧な指図(表現)はミスを誘引する
4.4 再教育はミスの根本対策にならない
4.5 「ミスするな」の言葉はミスを誘う
5 PQS（医薬品品質システム)とは
5.1 医薬品の品質を保証するには
5.2 医薬品関連事業者の責務を果たすためのPQS
5.3 マネジメントレビューでPQSの適切性検証
5.4 異常を検知できるのは作業者
6 小さな異常への対応は大丈夫か
6.1 そもそも逸脱（Deviation）とは
6.2 異常（Abnormality）も逸脱管理の対象に
6.3 異常と逸脱を定義し、分けて運用
6.4 異常への対処法
7 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
7.1 なぜ品質不正事案が起きる？
7.2 データの信頼性確保は経営陣の責務
7.3 コーポレートQA員に監査能力はあるか
7.4 ALCOA＋は現場に足を運び確認するもの
7.5 無通告査察での指摘事項
8 PQSを機能させる教育訓練を職員に
8.1 SOPに書ききれないこともある
8.2 その設定理由・背景・意図を教える
8.3 人財育成には、雑談・議論の場が必要
8.4 GMP集合教育を人財育成の場に
8.5 教育訓練の実効性評価とは
8.6 ５S活動から１０S活動へ
9 教育訓練システムに不備はないか
9.1 いま日本で起きていること
9.2 派遣社員にすべてのSOPを教育できる？
9.3 派遣社員向け教育システムの構築が必須
9.4 この先の作業形態
9.5 紙記録といっても事実はコンピュータ併用
9.6 デジタル化で記録を攻めに活用へ
10 変更管理の留意点
10.1 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
10.2 なぜ隠れて製法変更するのか
10.3 隠れて製法変更させないためにICH-Q12ガイドライン制定
10.4 中リスクの変更に関する変更手続きの導入
10.5 年次報告（特定軽微変更）の導入
質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
医薬品製造販売業者、製造業者の品質保証部員、製造部員、試験検査員、変更管理/逸脱管理責任者 など
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）ヒューマンエラーや逸脱が繰り返される原因と防止の考え方
２）ミスを誘発するSOPの問題点と作成・改善のポイント
３）製造指図記録書の適切な作成と運用上の留意点
４）逸脱・異常の早期発見と原因分析のポイント
５）再発防止につながるCAPAの考え方と実効性向上のポイント
６）SOP改訂に伴う変更管理と教育訓練の留意点
講師の言葉
医薬品製造の現場では、ヒューマンエラーや逸脱の発生を防ぐため、SOPの整備や教育訓練、再発防止策の実施など、さまざまな取り組みが行われています。しかし、対策を講じているにもかかわらず、同じようなミスや逸脱が繰り返されるケースは少なくありません。
その背景には、SOPや製造指図記録書の内容不備、曖昧な作業指示、手順の背景や意図が十分に伝わらない教育訓練、さらには現場で発生する小さな異常の見逃しなど、さまざまな要因が考えられます。単に作業者の不注意として片付けたり、再教育を繰り返したりするだけでは、根本的な解決につながらないこともあります。
また、少子化による労働力不足や非正規社員への依存、多品種製造に伴う作業の複雑化など、製造現場を取り巻く環境も変化しています。こうした状況では、製品切り替え時のミスや交叉汚染、混同などのリスクを適切に管理し、誰もが正確かつ確実に作業できる仕組みづくりが一層重要になります。
本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘発するSOPの問題点や改善のポイント、製造指図記録書の作成・運用上の留意点を解説するとともに、逸脱や異常を早期に把握するための考え方、教育訓練の実効性向上、変更管理における留意点などを取り上げます。
なぜミスや逸脱が繰り返されるのか。その原因を作業者個人の問題だけでなく、手順や教育、管理の仕組みから捉え直し、実効性のある再発防止につなげるには何が必要なのか。GMP現場におけるSOPの改善と、逸脱を未然に防ぐための品質管理のあり方について、実務的な視点から考察します。
受講者の声
講師の経験に基づく事例を交えた解説で非常に分かりやすい内容でした。ありがとうございました。
現場で起こりがちな曖昧な指示や記録の問題を具体的に理解できました。SOP改訂時に確認すべき点が整理でき、参考になりました。分かりやすいご解説ありがとうございました。
ヒューマンエラーを個人の不注意で片付けず、SOPや教育の仕組みから見直す視点が得られ、自社逸脱対応に活かせそうです。
SOPの作成だけでなく、製造指図記録書、教育訓練、変更管理まで関連づけて理解できました。小さな異常に気づくことの重要性も再認識できました。
非常にクリアで理解しやすい解説でした。事例も踏まえて解説いただき参考となる情報をいただきました。