受講概要
プログラム
１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1.1 ER/ES規制要件の概要
1.2 CSVとは？
1.3 CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
1.4 CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）
２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
2.1 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.2 スプレッドシートのバリデーション方針
・スプレッドシートのカテゴリ分類
・システムアセスメント
2.3 スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
・開発・検証の手順
・目的・内容の決定
・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・スプレッドシートの開発（作成）
・バリデーション報告書の作成
・SOP作成
・CSV効率化の可能性・ポイント
３．スプレッドシートの運用管理方法
3.1 スプレッドシートの運用管理のポイント
3.2 利用用途別の一般的アプローチ
４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応
4.1 データインテグリティ対応の基礎
4.2 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応
５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
5.1 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
5.2 査察対応
６．スプレッドシート信頼性担保のポイント
質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
※Live配信のみ（録画視聴はありません）
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
・対象業種：医薬品をはじめとするライフサイエンス領域
・対象部署：電子的規制対応の対象部署（QC、QC等）
・対象レベル：初心者～初級レベル
予備知識
CSVに関する基礎知識があれば理解が進みます。
習得知識
１）ER/ES・CSV対応の基礎・重要ポイント
２）データインテグリティ対応の基礎・重要ポイント
３）スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
４）スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント など
講師の言葉
ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcelスプレッドシートは、用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても考える。
受講者の声
Excelスプレッドシートのバリデーション手順を実務目線で理解できました。ありがとうございました。
規制当局が重視する査察ポイントと指摘事例を具体的に学べて良かった。
CSVの基礎から運用管理まで体系的に理解を深めることができました。
試験室で信頼性の高いExcel運用を実践するヒントが得られた。早速実務でいかしたいと考えます。
データインテグリティ対応で押さえるべき要点を整理できました。