GAMP5 2nd Editionに基づく

CSV実務とリスクベースアプローチ
～CSVは「何を・どこまで」実施すべきか：リスク評価・文書・テスト・ベンダー活用の実務～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信＋アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

ＷＥＢ受講のみ

　※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

業種：医薬品メーカー、医療機器メーカー、再生医療等製品関連企業、GMP対象施設を有する企業、ライフサイエンス関連企業
所属部署：品質保証部門（QA）、品質管理部門（QC）、CSV・DI推進担当者、IT部門・システム管理部門、生産部門・製造部門、エンジニアリング部門、バリデーション担当者、DX推進担当者
レベル：CSVの基礎を理解したい初級者、CSV実務を担当する中堅担当者、CSVの効率化や見直しを検討している責任者・管理者、GAMP 5 2nd EditionやCSAの最新動向を学びたい方

特に必要なし。

１）GAMP 5 2nd EditionおよびFDA CSAの最新動向と従来CSVとの違い
２）リスクベースアプローチに基づくCSVの実施範囲と適切なリスク評価手法（FRA）の考え方
３）クリティカルシンキングを活用した、過剰な文書化や形式的なCSVからの脱却方法
４）システム特性に応じた効率的なテスト戦略（Scripted Testing／Unscripted Testing）の立案方法
５）ベンダー提供資料やサプライヤー活動を活用したCSV工数削減とコンプライアンス確保の実践方法　など

　近年、GAMP 5 2nd EditionやFDA CSAの考え方が注目される中、多くの企業で従来のCSVの進め方を見直す動きが進んでいます。しかし実際には、「どこまでリスク評価を行えばよいのか」「文書は何を残すべきか」「すべての機能を詳細にテストする必要があるのか」「ベンダー資料をどこまで活用できるのか」といった悩みを抱えている担当者は少なくありません。
　本講義では、GAMP 5 2nd Editionの考え方を基礎から解説するとともに、CSVにおいて本当に重要なことは何か、そして「何を・どこまで」実施すべきかをリスクベースアプローチの観点から整理します。患者安全、製品品質、データインテグリティに影響する重要な部分へ適切にリソースを集中し、それ以外の活動は合理的に効率化する考え方を学んでいただきます。
　また、FRA（機能的リスク評価）の活用方法、文書化の効率化、スクリプト付きテストとスクリプトなしテストの使い分け、ベンダー活動や提供資料の活用など、実務で直面する課題について具体例を交えながら解説します。
規制対応のために必要以上の作業を行うのではなく、品質とコンプライアンスを確保しながら効率的にCSVを実施することが、これからのCSV担当者に求められています。本講義が、皆様の組織における合理的で実践的なCSV運用の構築に役立てば幸いです。