GPSP省令の逐条解説および

製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点

【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信＋アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

ＷＥＢ受講のみ

　※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

・医薬品製造販売業者のGPSP／PMS責任者
・ 製造販売後調査・試験の設計・運用担当者
・ 再審査申請・GPSP適合性調査対応担当者
・ QA・薬事・信頼性保証部門の中堅～管理職
・ 過去にGPSP査察・指摘対応を経験している実務者

・ GPSP省令および製造販売後調査の基礎理解
・ PMDAによるGPSP適合性調査・再審査制度の概要理解

1. GPSP省令逐条ごとの実務的要求事項
2. 査察・再審査で説明可能なGPSP体制の構築法
3. RWD・DB調査を含む最新GPSP運用の考え方
4. 委託先・教育訓練・記録管理の統合的マネジメント
5. 再審査を見据えた製造販売後調査戦略

　GPSP省令は形式的に理解しているだけでは、査察や再審査の場面で必ず限界に直面します。過去の講義や実務相談においても、「手順書はあるが説明できない」「なぜその調査設計なのかを合理的に説明できない」「RWDを使ったがGPSPとしての整理に不安がある」といった質問が数多く寄せられました。
　本講演では、GPSP省令を逐条で解説するだけでなく、条文が意図する本質的要求事項をどのように実務へ落とし込み、査察や再審査で説明可能な形にするかに焦点を当てます。　

　さらに、RWD・データベース調査、委託先管理、教育訓練、再審査対応といった、近年特に質問が多かった論点を体系的に整理します。受講後には、自社GPSP体制の弱点を自ら特定し、是正計画を論理的に構築できる視点を獲得することを目指します。